关于清洁验证的思考/Rethinking Limits in Cleaning Validation

yangyulongtj

An integrated approach can improve the efficiency ofcleaning validation studies.

一个可以改善清洗验证研究效率的整体方法

Oct 02, 2015

By Richard J.Forsyth [1] Pharmaceutical Technology Volume 38, Issue 10

Abstract

Cleaning validationprograms must have cleaning limits, worst-case residues to validate, andrecovery factors to accurately determine how clean the equipment must be. If aprogram is to be robust, it must also address the question of which productsshould be validated, and how to test residue levels accurately, to assurecompliance with the defined clean validation limits. This article presents anintegrated approach that can establish the necessary information in anefficient, compliant manner.

清洗验证方案必须要有清洗限度、需验证的最差条件残留及回收率以准确确定设备必须要有多清洁。一个方案要有耐用性，则它必须说明应验证哪个产品，如何去准确测定残留水平，及如何确保符合设定的清洗验证限度。本文提供了一个可以以一种高效合规方式建立这些所需信息的整体方法。

rlovezhu

谢谢楼主分享，刚好可以看看。

beiwei5du

所以清洁验证中需要分两个层面来看问题：
1、清洁限度
2、清洁残留标的
这里两个方面的决定，其实很多时候是分离开来的。
其实还有一个需要考虑层面是“清洁验证中的设备”的选择！特别是在原料药企业这种设备较多，涉及到“equipment grouping”的时候。

预知子

这个正是我需要的，谢谢

mxye2005

谢谢分享！

小金库

谢谢楼主大公无私分享！