不羡慕欧盟新发布的《计算机化系统验证指南》

刘贺煜 · 发表于 2018-4-11 10:51:42

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本帖最后由刘贺煜于 2018-4-11 11:04 编辑

这份文件详细的说明了计算机那些需要做验证，那些不需要做验证。验证需要做到什么程度，非常具有操作性。

欧美有很多这样的详细指导验证工作的文件。

我们嘴上说不羡慕，但其实还是很羡慕的。

对于验证每个药企都是非常重视的，主要是为了合规(手动删除线)保障药品质量。对于验证的人才也很重视，蒲公英招聘上也有很多招聘验证人员的信息。

每年做再验证的时候都会让广大同行感到亚历山大。

需要不需要做再验证，我们都清楚。

GMP 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

那么问题来了。

大家都知道验证到底是怎么做的，都懂。我们也想做再评估，但没有相关指导文件，不知道怎么做再评估。去做再评估，万一错了呢，那可不是一般的缺陷项。但再验证就算很麻烦，至少肯定不会错，也不会落条。

预知子 · 发表于 2018-4-11 11:02:09

风口的猪都能飞起来

无敌的寂寞 · 发表于 2018-4-11 11:06:27

这几张gif精髓啊

橙路漫漫 · 发表于 2018-4-11 11:15:49

好，去和检查员说

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-11 11:49:09

羡慕不来的，中国在这方面永远都落后与人

北重楼 · 发表于 2018-4-11 12:51:09

还是可以借鉴一下欧美的指南

jinduiking · 发表于 2018-4-11 13:49:15

这几张GIF正的精髓，这几天正在做验证

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:13:42

谢谢分享，学习中...

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