部分检验仪器可否只校验不确认

hongwei2000 · 发表于 2018-4-12 15:14:17

heziyu 发表于 2018-4-12 15:01
确实没有具体时间点，看来这一类的还是得自己做确认；
不过一些小仪器的校验，不会有这种问 ...

道理都是一样的
委托出去做
你可以没有原始记录（在被委托方处）
但你必须有完整的数据和审批过程

给力宏 · 发表于 2018-4-12 15:16:36

我们计量之后基本没听过再做确认~默认计量结果是符合的

yuzaixuezhiyao · 发表于 2018-4-12 15:17:26

人口走丝井发表于 2018-4-12 15:01
对色谱类仪器还是需要做的，但对于其他仪器真心不知道，有些领导闲的没事干要求你做的时候你是没依据反驳 ...

我们这，只要讲得出道理，让大家认同，领导还是愿意让省点时间去干别的活的。

yuzaixuezhiyao · 发表于 2018-4-12 15:20:11

hongwei2000 发表于 2018-4-12 15:14
道理都是一样的
委托出去做
你可以没有原始记录（在被委托方处）

对！

巴巴 · 发表于 2018-4-12 17:11:41

过来学习下，公司正在做仪器确认，确实做了蛮多，像电子天平每年都做了，实在没必要，但是找不到评估依据，打算让QC主管对仪器分类后，只做B类和C类确认，不知道评估分类，再出个分类报告是否可行

x旁白x · 发表于 2018-4-12 17:29:16

大神真多，多谢楼主

zhuyemm · 发表于 2018-4-12 19:53:54

淡定，淡定，淡定……

黄瓜 · 发表于 2018-4-12 23:10:32

先分个类，一般与出具数据直接相关的都要做。

yuzaixuezhiyao · 发表于 2018-4-13 09:44:01

巴巴发表于 2018-4-12 17:11
过来学习下，公司正在做仪器确认，确实做了蛮多，像电子天平每年都做了，实在没必要，但是找不到评估依据， ...

我们之前按照USP对仪器进行分类，很多小仪器如天平、pH计等是算在B类里面的，要求IQ\OQ,通过大神们的分析，现在看来，先写个评估，以后就算要做，在新设备来时做一次就够了，没必要再确认。

巴巴 · 发表于 2018-4-13 11:29:53

heziyu 发表于 2018-4-13 09:44
我们之前按照USP对仪器进行分类，很多小仪器如天平、pH计等是算在B类里面的，要求IQ\OQ,通过大神们的分析 ...

B类不用再确认吗？那剩下的就很少了呢

巴巴 · 发表于 2018-4-13 11:31:43

heziyu 发表于 2018-4-13 09:44
我们之前按照USP对仪器进行分类，很多小仪器如天平、pH计等是算在B类里面的，要求IQ\OQ,通过大神们的分析 ...

还有啊，评估该怎么评呢？

yuzaixuezhiyao · 发表于 2018-4-13 13:37:05

巴巴发表于 2018-4-13 11:29
B类不用再确认吗？那剩下的就很少了呢

不是这个意思啊，还是得具体情况具体分析评估。
就像@stupid22273大神说的：“以最简单的pH为例，评估一下：测量结果准不准可以通过校验和日常标准液的来规避风险，那么pH显示是否正常？打印机打印是否正常？有连接数据管理软件的各项功能是不是正常？等等。确认是与我们实际工作相结合的。需要自己去评估，当然你根据评估也可以不做pH的确认，比如：显示是不是正常，日常中每天都要用，显示不正常可以立即发现，每次打印的数据也在日常工作中与显示值每次进行复核。”评估看风险都多大，是决定不做确认愿意接受风险，还是仍然想通过确认的方式去确保风险在可控范围内。
有的检验仪器，我们提的要求比校验要求更高，校验合格不代表这个仪器对我们来说是准的，这种肯定得自己做确认了。
有的检验仪器，我们想确认的项目，也许不在校验范围内，那么，只能自己做啦，因为人家校验是不管做的。

巴巴 · 发表于 2018-4-13 14:20:46

我知道，我的意思是怎么样证明你评估过了，那也就要评估报告有书面文件证明，是不是就要有仪器的风险评估，根据哪种工具去评比较好呢？这些工作由谁来做呢？QC把确认当做任务而不是满足日常使用，所以评估对他们来说可能比死做还麻烦，因为不懂不愿意去思考，每天检验很忙，也不会去比较校验和确认的区别

yuzaixuezhiyao · 发表于 2018-4-13 14:27:41

巴巴发表于 2018-4-13 14:20
我知道，我的意思是怎么样证明你评估过了，那也就要评估报告有书面文件证明，是不是就要有仪器的风险评估， ...

要有书面的评估报告，有评估，有结论，之后还可以把确定的结果写入公司内部GMP文件。感觉这种评估没必要采用打分制，可以把几个相关方面列出来，最后直接写评估结果。至于谁去做，就看平时检验仪器确认这个工作是谁去做了，对于做的人来说，这次整完一个评估，以后可以省很多事，是好事呢。当然，最初这个评估模板的确定，是要仔细研究的。

gx真武阁 · 发表于 2018-4-13 14:41:51

要强检的仪器就校验，其它的做确认

stupid22273 · 发表于 2018-4-13 16:54:07

巴巴发表于 2018-4-12 17:11
过来学习下，公司正在做仪器确认，确实做了蛮多，像电子天平每年都做了，实在没必要，但是找不到评估依据， ...

天平检定不会给你出最小称量值

hxnbh · 发表于 2018-4-17 10:40:09

非常赞同7喽的关键。在这里我要重申一点，做非无菌产品，你的压力灭菌锅一定要做验证的

chysx6 · 发表于 2018-4-19 09:21:39

heziyu 发表于 2018-4-12 13:52
这样的校验，这是一个烘箱的，也会做温度分布试验

有图有真相

chysx6 · 发表于 2018-4-19 09:22:21

路过学习

沐晨小懒虫 · 发表于 2018-4-20 13:52:02

涉及到温度的设备一般都需要一年做一次吧？

[已解决] 部分检验仪器可否只校验不确认

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