【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？

饭团休走 · 发表于 2018-4-13 12:21:19

FZZ 发表于 2018-4-13 10:30
方案中的附件像@走姿派说的那样复印一份填数据，这样做就行呗？

把附件直接起草在报告里不就行了，然后再发放报告的复印件，填数据

至于报告怎么起草，就把方案里面稍微改改，加上结论和评价的内容

FZZ · 发表于 2018-4-13 12:40:51

饭团休走发表于 2018-4-13 12:21
把附件直接起草在报告里不就行了，然后再发放报告的复印件，填数据

至于报告怎么起草，就把方案里面稍 ...

蟹蟹分享

cscdy · 发表于 2018-4-13 12:42:46

隐月发表于 2018-4-13 12:18
我如果在文件中规定，方案的签批人对空白方案的审核负责，报告的审核程序对方案中填写的内容负责。那这个 ...

文件如果规定的详细那没什么问题，看各公司规定了。个人觉得分开来比较清爽

wsx · 发表于 2018-4-13 14:38:42

个人理解，直接填写在方案中也没有问题，因为方案经过审核批准后发放使用，那么验证人员根据方案实施，并将实施结果填入方案中没有不妥。有的公司将报告制作成与方案几乎一致的内容，并且将实施的原始数据记录在报告内，这样操作不妥，可以将方案中拟定的表格复制填写原始结果，将原始结果作为报告的附件是比较合适的操作方式。报告是对验证过程的总结，怎么可能将原始数据直接记录在报告中，那不就是先完成报告再进行验证实施记录了吗？

隐月 · 发表于 2018-4-13 15:38:48

无声断魂发表于 2018-4-12 17:00
可以，但是还是不要这么做的好，不要为了几张纸，让检查员觉得不妥，我们这规定除非特别简单的验证，不需要 ...

我想知道检察员认为不妥的根本原因是什么。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-4-13 16:00:48

我们的也是方案、报告分开,验证中的数据都填写在报告或附件中

leasua · 发表于 2018-4-13 16:29:05

方案与报告分开，可将方案中的测试页影印件填入测试数据后以附件的形式列在报告中，这样验证文件就受控，因为原件保持了批准时的状态

Liuttgogo · 发表于 2018-4-13 16:30:36

方案和报告分开的，空白版本内容都一样，只是编号里一个是VP，一个是VR。然后，实施过程中填写VR。貌似也是因为某次检查说不妥才改成这种形式的。

清灯古佛 · 发表于 2018-4-15 12:17:54

通常方案和报告分开。当然，如果方案设计得非常“完美”，是会有直接在上面的记录表格中填写记录的。但，对于我接触过的企业来说，这种情况意味着验证是假的。因为，验证中出现的偏差、补充申请之类的怎么处理？将方案一遍一遍地重复审批？流程上就会非常混乱。而有些企业，就很简洁，没有过这种重新审批的情况。所以，大家也能理解是怎么回事了。

zhagbbb · 发表于 2018-4-16 16:15:27

个人认为，这个没有什么原则性的问题，只要方案表格设计合理，直接填在方案里也挺好的，为什么非得重新打印一份一模一样的浪费纸张？

隐月 · 发表于 2018-4-16 16:32:40

清灯古佛发表于 2018-4-15 12:17
通常方案和报告分开。当然，如果方案设计得非常“完美”，是会有直接在上面的记录表格中填写记录的。但，对 ...

我们这边是走偏差处理程序，后面会跟着CAPA，如果方案觉得写得有问题，需要增加测试内容，那就是变更程序。

weiyuesheng · 发表于 2018-4-19 08:37:12

这个形式不是可不可以的问题，只是个人感受的问题，因此检查员只提了建议项。我们现在方案签字后复印件上填数据，最再起草一个报告，共三份（方案、记录、报告）。

juan92981 · 发表于 2018-4-19 08:56:59

方案是技术指导，报告是记录，有时还把检验记录作附件与报告一起归档，建议还是方案与报告分开，把方案与报告的编号分开就可以。

wsx · 发表于 2018-4-19 09:54:39

2010修订版GMP 附录2 确认与验证第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

很明确，验证实施完成后撰写验证报告，那些直接把验证原始数据记录在报告中的，仔细看看条款怎么写，也仔细想想前后的时间逻辑。

通常是起草方案，审核，批准。在批准的方案中填写原始数据，必要时可以采用方案中的表格进行复印分发，填写原始数据。因为验证方案是一次性的，并不是模板，每次验证都需要重新起草方案，与通常的SOP用途并不一样。所有验证工作实施完毕，起草验证报告。验证报告中不应当有手写的原始数据，否则数据的完整性怎么解释。难道报告先起草好，预留填写数据的空间，那还是报告吗？即使有手写的也应当有另外一份原始数据作为附件作为佐证。时间前后的逻辑关系要厘清。

验证报告起草完进行审核批准，试想如果报告中填写的是验证实施的原始记录（而没有相关的真正原始数据作为附件支撑），那么报告起草时间怎么写？在记录原始数据之前还是之后？在验证实施前与条款要求不符，在之后如何填写原始数据的。。。

hongyu · 发表于 2018-4-19 10:29:02

方案、报告分开的

金色的狂风 · 发表于 2018-4-19 10:42:19

方案原件存档
方案复印件盖章作为受控件发放
按受控件实施
填写在受控件上
起草一份总结性的报告，受控件作为报告的附件一并存档

月奴 · 发表于 2018-4-19 10:44:17

应该专门设计空白记录附在方案中一起审批

椒陵小小兵 · 发表于 2018-4-19 13:22:05

方案跟报告贵公司应该不会编号是同一个吧

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-19 15:35:25

一般验证方案是指导文件，验证报告是输出的记录

dx々 · 发表于 2018-4-19 16:06:52

大侠虾发表于 2018-4-12 17:45
验证方案可以弄二份！一份叫方案，一份把封面改成报告就可以了！

加1，我们就是这样的

[验证管理] 【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？

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