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楼主: 隐月
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[验证管理] 【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据?

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药徒
发表于 2021-3-12 12:29:46 | 显示全部楼层
我们是另外发复印件,不一样的拷贝号,然后填复印件。
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发表于 2021-5-27 15:55:56 | 显示全部楼层
合在一起和分开都没有问题,真正的专家才不管你这个。重要的是验证工作都做了,做的好就行了。
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药生
发表于 2021-10-20 19:38:51 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-4-13 09:49
毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的,一个方案,一次实施,一个报告。批记录是一个 ...

赞同,我们也是这么操作的
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药生
发表于 2021-10-20 19:42:11 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-4-13 11:23
你的方案是要经过批准的,那时候批准的是这个格式,是没有具体内容的;你继续在上面填写内容那你的审核批 ...

方案批准包括内容,不仅仅是格式,关于上面填写的内容,流转报告的时候一起审核
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药徒
发表于 2021-10-21 14:21:12 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-4-13 09:49
毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的,一个方案,一次实施,一个报告。批记录是一个 ...

这样的话,如果验证过程中出现问题了,调查后认为需要重新执行某些步骤的话,没记录可用了啊
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药徒
发表于 2021-10-25 17:29:27 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2021-10-21 14:21
这样的话,如果验证过程中出现问题了,调查后认为需要重新执行某些步骤的话,没记录可用了啊

如果过程中发现问题了,不是应该走偏差,或者变更吗?
比如需要重新执行某些步骤,那就把偏差报告附在后面,里面也包括重新执行的记录啊,和是否在原纪录上直接填写没关系。
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药徒
发表于 2021-10-26 11:06:51 | 显示全部楼层
michaelto 发表于 2021-10-25 17:29
如果过程中发现问题了,不是应该走偏差,或者变更吗?
比如需要重新执行某些步骤,那就把偏差报告附在后 ...

按照前边说的,可以在方案中直接记录数据的话,偏差执行的时候,原纪录已经被填写过了,重新执行的记录要写在哪里呢?没办法复印出空白的记录了啊,重新打印的话,是不是和原纪录一样又怎么保证呢?还有受控的问题
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药徒
发表于 2021-10-27 16:51:10 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2021-10-26 11:06
按照前边说的,可以在方案中直接记录数据的话,偏差执行的时候,原纪录已经被填写过了,重新执行的记录要 ...

不用这么机械地去执行“受控”要求,偏差报告上完全可以注明“重新打印验证文件第XX页,记录操作执行过程”,大不了这几页表格也由当初的验证文件下发部门打印后下发,并做好发放记录。
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药徒
发表于 2023-5-20 13:58:06 | 显示全部楼层
习惯分为验证方案(存档)、验证记录(同方案内容增加验证项目的记录)、验证报告(对记录的总结)。
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药徒
发表于 2024-1-15 09:10:13 | 显示全部楼层
个人觉得方案是一件事情实施的具体步骤,只能是一份计划,里面的数据是按照方案检测出来的,有一个先后顺序,方案写出来的时候那些检测数据并未得出,所以不建议直接写方案里面。
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