【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？

隐月 · 发表于 2018-4-12 16:50:23

验证方案基本上都存在一些测试表格，汇总表格。对于验证方案有的公司要求不许再原件上进行填写，有的公司可以填写？我们是直接写在方案中的，因为之前被审计时，检察官觉得不妥，提了个建议项。建议方案不进行填写，另起一份报告，和方案内容差不多，在报告中进行填写，所以想看看大家都怎么做的。

无声断魂 · 发表于 2018-4-12 17:00:02

可以，但是还是不要这么做的好，不要为了几张纸，让检查员觉得不妥，我们这规定除非特别简单的验证，不需要再起草报告，直接在方案上填写

hongwei2000 · 发表于 2018-4-12 17:03:22

一般原件是用于存档的
记录可以填写在分发的受控件上
一旦发放的记录有问题（例如损坏、不足等等）
可以申请重新/增加发放
这时就要使用原件去制备受控件了
就如你批生产记录
母版是不用来发放的

大侠虾 · 发表于 2018-4-12 17:45:41

验证方案可以弄二份！一份叫方案，一份把封面改成报告就可以了！

乾乾君子 · 发表于 2018-4-12 17:49:12

个人感觉不要直接只用这样的投票方式，这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过，写在上面的认为这样可以证明我的验证方案没有经过改动。数据可以写在上面但是不建议写在上面。直观原因是感觉不伦不类，这个方案是属于方案还是记录？一般我更会选择，制定方案流转批准后，按照方案进行实施，这样没有错，在记录和撰写报告的时候，可以在原电子方案的基础上再出一份报告，记录在报告后面。报告正文每项项目后面可以进行项目验证的评价，最后总评价和结论。那么有个问题就来了，你的记录表格在制定验证方案的时候不太合适，需要增加一行或一列。用原方案书写怎么办？走变更？是的按道理来说是要走变更的，但是这样的情况有多少，是否可以不走变更呢。现在不少的公司对法规的重点不知道在哪里。我们的报告内的正文项目是不可以改变的，但是记录表格是可以作适当调整的，之所以敢这么作是因为审计和检查关注的是你这件事做了没有，做的真实不真实，而不是你后面的表格有没有作改动这样的事情。尽力过省市、欧盟检查都未该问题提出质疑，方案就是方案，报告就是报告。一些公司质量部就几个人，有些恨不得在记录上下结论，加个封面了事。只能说任何事情存在都有它存在原因。以前说读死书，现在应该说把死法规用活它。

FZZ · 发表于 2018-4-13 08:17:35

之前经历的两个公司要求都是方案只是方案，报告才有内容。但现在的这个公司附件、附表都是方案的版本号和编号，个人觉得不妥。但小胳膊拧不过大腿，想法提过，领导不采纳，么有办法

lhd000000 · 发表于 2018-4-13 08:37:37

是的是的！

饭团休走 · 发表于 2018-4-13 08:39:29

FZZ 发表于 2018-4-13 08:17
之前经历的两个公司要求都是方案只是方案，报告才有内容。但现在的这个公司附件、附表都是方案的版本号和编 ...

方案可以是技术类文件，报告可以是记录类文件，方案生效后存档，然后在此基础上制定报告然后生效

FZZ · 发表于 2018-4-13 08:41:08

饭团休走发表于 2018-4-13 08:39
方案可以是技术类文件，报告可以是记录类文件，方案生效后存档，然后在此基础上制定报告然后生效

嗯，那是不是理论上的方案就不应该再有填写内容？

隐月 · 发表于 2018-4-13 09:37:52

乾乾君子发表于 2018-4-12 17:49
个人感觉不要直接只用这样的投票方式，这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过，写在上面的认 ...

你说的“审计和检查关注的是你这件事做了没有，做的真实不真实”，我同意，但我想问这个关注点与方案中是否可以直接书写数据是否有关系？

你说的额“直接在方案中书写，直观感觉是不伦不类”，请问这个不伦不类的实际影响是什么？每种文件都有其自己的特点，如果能说明白实际影响，才能决定怎么管理更合理。

隐月 · 发表于 2018-4-13 09:40:42

乾乾君子发表于 2018-4-12 17:49
个人感觉不要直接只用这样的投票方式，这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过，写在上面的认 ...

我发过很多投票，每个投票的帖子下都有很多回复，然后就发现个问题，很多投票贴回复的主流意见，与投票结果不一致，所以我发投票就是想看下主流做法，别无其他。

隐月 · 发表于 2018-4-13 09:49:56

hongwei2000 发表于 2018-4-12 17:03
一般原件是用于存档的
记录可以填写在分发的受控件上
一旦发放的记录有问题（例如损坏、不足等等）

毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的，一个方案，一次实施，一个报告。批记录是一个SOP，对应n本记录，管理上可以考虑采用不同的方法。
我考虑的是，如果不这么做，就直接在方案中进行书写，有什么实际问题？

走姿派 · 发表于 2018-4-13 10:07:59

方案签批后，复印一份直接填数据。原件留着就行了。

饭团休走 · 发表于 2018-4-13 10:15:55

FZZ 发表于 2018-4-13 08:41
嗯，那是不是理论上的方案就不应该再有填写内容？

按照这样做的话方案上肯定就不能再写内容了，得作为原件存档，结果就写在记录上

FZZ · 发表于 2018-4-13 10:30:40

饭团休走发表于 2018-4-13 10:15
按照这样做的话方案上肯定就不能再写内容了，得作为原件存档，结果就写在记录上

方案中的附件像@走姿派说的那样复印一份填数据，这样做就行呗？

杰瑞药业 · 发表于 2018-4-13 11:01:37

我们是方案、报告分开的，报告内容和方案一样，只是编号不一样

waixbh · 发表于 2018-4-13 11:11:35

在起草的报告里填写验证相关项目的结论

cscdy · 发表于 2018-4-13 11:23:13

隐月发表于 2018-4-13 09:49
毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的，一个方案，一次实施，一个报告。批记录是一个 ...

你的方案是要经过批准的，那时候批准的是这个格式，是没有具体内容的；你继续在上面填写内容那你的审核批准怎么处理？

被诅咒的旋律 · 发表于 2018-4-13 11:32:43

我们是方案、报告分开的，报告内容简单描述实施方案后的内容和评价，后面附带附件

隐月 · 发表于 2018-4-13 12:18:43

cscdy 发表于 2018-4-13 11:23
你的方案是要经过批准的，那时候批准的是这个格式，是没有具体内容的；你继续在上面填写内容那你的审核批 ...

我如果在文件中规定，方案的签批人对空白方案的审核负责，报告的审核程序对方案中填写的内容负责。那这个问题是不是可以解决？

[验证管理] 【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评