【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？

pfz2867

单独的方案不可以填写   方案报告一起需要填写

韶光换

我的做法是方案不写任何东西，其中的记录单独做附件分发取填写。

老道

两种做法都干过。
这个问题之所以纠结，是因为很多方案和报告分开的企业，都是把方案编号和名字调一下，再把数据一填写就成了报告，里面的内容完全一样，感觉方案完全是多余的。
个人认为两种方式都可：
如果方案和报告合体，那在起草方案的时候，建议把所有要填写的内容都以附表的形式体现，这样可以单独下发附表进行填写，最后把记录汇总分析后进行报告的审批。
如果方案和报告分开，那报告应更侧重于过程记录和分析，而不是把报告内容照搬一遍。

四眼虎牙妹

我们是验证方案中分成正文和附件记录；验证方案签字批准的作为主控文件保存起来；然后把附件重新扫描打印出来（受控）填写数据，报告就单独起草。

套路

检查官能提出条款依据吗？


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

看雪

大侠虾 发表于 2018-4-12 17:45
验证方案可以弄二份！  一份叫方案，一份把封面改成报告就可以了！

我们也是这么做的。一份是方案，一份是报告，内容都一样。

myreebok

我觉得后面的方法比较好，但是确认除外

我比烟花还寂寥

我们现在很多都是方案报告一体

dding

方案是验证的依据，报告是结果与评价，应该分开写

Sunny-xixi

可以，但是还是不要这么做的好

gdg661837

方案都填了数据，还叫做方案吗，定义 就错误了。这还需要讨论，无稽之谈。

zhixianzzx

建议的方式，将签批后的验证方案测试表格部分进行复印，以记录的形式下发到验证执行人，验证执行人在记录上填写，完成后作为验证报告的附件附到报告后。

麦田.守望

在方案中设计记录附件供填写（可复印，但应另有页码可追溯），报告与方案不同。

方案应是说明验证方法，报告应是数据总结和分析。对相同的嗤之以鼻

爱飞de鱼

验证方案是验证实施过程的执行指导文件，相当于日常生产过程的SOP,区别在于有一定的使用界限。
验证报告是对这一过程产生数据的汇总分析，及结果评价判定，包括过程异常，变更，偏差等等。
用一套文件很难实现。

Blackpepper

我们是研发公司，就接收直接在方案上写内容，因为每次都需要重新起草，不存在母版的问题，我们只确认需要确认的，内容是逐渐增加的，所以没有完全相同的一份验证文件····

张Joey

走姿派 发表于 2018-4-13 10:07
方案签批后，复印一份直接填数据。原件留着就行了。

我们之前公司也是这样，方案原件存档，复印一份方案像其他GMP文件一样盖受控章下发填写原始数据。完成验证后，重新起草一份验证报告，个人觉得挺好的做法，毕竟经历不多。

张Joey

张Joey 发表于 2020-2-19 10:27
我们之前公司也是这样，方案原件存档，复印一份方案像其他GMP文件一样盖受控章下发填写原始数据。完成验 ...

然后填写原始数据的复印方案作为报告的一个附件。

TTM10044881

在未来可能会形成这样的趋势，对于再验证的不再起草方案，形成一个文件和记录，再次确认的时候按照文件来，直接填写记录

kestrelss

方案，记录和报告完全是三种不同形式的东西，内容也不一样的，怎么能等同起来，不一样的概念
再验证也一样，哪怕内容就是一张纸，在内容上也必须得分开，意义不同

laifukun321

方案是告诉你思路和做法，记录是记录你真实的实施情况，报告是报告结果和过程中的问题以及对数据的分析和总结。  方案/记录/报告搞在一起，这种记录的原始性怎么体现？ 你弄在一起最多只会弄个表写数据，但是记录不光是数据的记录而是实验过程的记录，你确定你的方案/报告弄在一起的时候实验过程有地方记录？