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楼主: 赤脚天使
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[原料药] 当检验项目出现不合格时,是否还继续全检????

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药徒
发表于 2018-4-14 11:21:09 | 显示全部楼层
个人观点:主要看检验项目和企业规程,如果是急用,市场采购困难,例如中药材,只是水分不合格,其他项目合格,可以做偏差处理后使用。
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药徒
发表于 2018-4-14 12:36:40 | 显示全部楼层
如果你这个不合格项目已经确定这个物料是不能使用了,那么这时再继续检验其它项目,就不符合习大大提出的勤俭节约的精神了,有不合格你肯定会启动OOS了,OOS结论就是不合格,那么你可以把其它项目不再继续检验的情况写在你的OOS结论中(如果没有其它规程对这种情况做规定的话),然后按结论执行就有依据了。
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药徒
发表于 2018-4-14 14:03:22 | 显示全部楼层
首先,直接出不合格报告没有错。但是如果有几个不合格呢?只根据第一个不合格进行了退换货,下一批来了另外一个不合格出现了,这样重复的成本算过吗?全检是为了得到更多的数据,做出更合理的判断,采取更全面的措施。就好像警察叔叔抓坏人,抓到之后还会去调查有没有牵涉到其他案件,而不是简单的根据当前案件直接定罪。
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药徒
发表于 2018-4-15 09:46:01 | 显示全部楼层
如果是性状、鉴别不合格,后面都不用检了。
如果是其他项目不合格,其他项目还是完成检验。

第一条是检查时,专家口头提过的。
第二条是个人理解。
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发表于 2018-4-15 10:09:50 | 显示全部楼层
有一项不合格,说明这批物料就不合格了,不合格的物料生产肯定就不能用了,其他项目再检验,没啥意义了,浪费时间。
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药徒
发表于 2018-4-16 08:40:59 | 显示全部楼层
那要看你们公司的进货检验中存不存在让步接收,如何有的,而且不合格的项目是可以做出让步接收的,那还是要全部检验结束,以供让步接收的评估依据。
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发表于 2018-4-16 08:55:25 | 显示全部楼层
这个东西还得看你的产品性质,比如你们的原料药是中药材,如水分超标了,如果你的投料是按干燥品来计的话对工艺并不影响。

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如果是中药饮片,你怎么走流程去送检?水分不合格拿去烘箱烘?还是晾晒?  详情 回复 发表于 2018-4-16 09:58
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药徒
发表于 2018-4-16 08:59:04 | 显示全部楼层
作质量控制,风险点不只一处,你中断检验,会掩盖其他的风险点,眼前来看是简省了工作,但是对公司整体来说,是增加了风险的,难道3个不合格项,需要三次检验来发现吗

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这不还是结果检验吗?前期的供应商审计哪里去了?各种签订的协议哪里去了? 不合格就退货,耽误生产就赔钱。 当然,国内制药相关的行业整体水平低,找这样的供应商难度很大。  详情 回复 发表于 2018-4-17 10:26
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药徒
发表于 2018-4-16 09:07:27 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-13 09:11
就是不合格品出现还得进行OOS调查?

是的,只要有不合格项目都要进行OOS调查
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药徒
发表于 2018-4-16 09:07:36 | 显示全部楼层
如果遇到一项检测不合格,走OOS,结果发现是无效OOS,接下来不是还得进行全检??我觉得除非这项不合格的项目是性状,可以考虑不检测其他项目,直接出具不合格报告。。其它项目的话可以考虑出现不合格时停止检测,(个人认为此事并不能直接出具不合格报告),需要进行OOS调查,根据调查结果判定是否继续进行检测
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药徒
发表于 2018-4-16 09:31:09 | 显示全部楼层
原料有一项不合格,全检了,最后还是不合格,费时费力费试剂。一项不合格,直接停止检验。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-16 09:57:39 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-4-13 23:34
不合格→oos。这没异议吧。
目的决定做法。
有人要数据,有需求,衡量成本不怕浪费,就做;

嗯嗯,明白,
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-16 09:58:41 | 显示全部楼层
xjs 发表于 2018-4-16 08:55
这个东西还得看你的产品性质,比如你们的原料药是中药材,如水分超标了,如果你的投料是按干燥品来计的话对 ...

如果是中药饮片,你怎么走流程去送检?水分不合格拿去烘箱烘?还是晾晒?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-16 10:00:13 | 显示全部楼层
chmail01 发表于 2018-4-16 09:07
是的,只要有不合格项目都要进行OOS调查

嗯嗯,周末回去好好研究了一下OOS
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发表于 2018-4-16 10:02:59 | 显示全部楼层
这个看你们文件规定啊
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药徒
发表于 2018-4-16 10:21:42 | 显示全部楼层
学习了                    
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药徒
发表于 2018-4-16 11:50:51 | 显示全部楼层
如果这个不合格项存在让步放行的可能呢?比如说装量不合格,但是其他性能指标合格。个人认为应该根据指标的重要性来判断
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药徒
发表于 2018-4-16 14:58:19 | 显示全部楼层
把回复从头看到了尾,主要是两种观点:
1、无需继续检验,因为不改变最终的退货结论
2、应继续检验,要更充分的评估物料的质量状态
个人以为:常规做法选1,因为企业首先追求的是效率、成本,继续检验是需要时间和成本的,是否会导致供应的不及时呢?也可能下次来的物料其它项目又不合格,但这种可能性有多大?一个项目不合格了,供应商还会大意到让另一个项目再不合格?如果真是这样,这个供应商也就可以直接PASS掉了。
另外一点,检验不合格是可以找供应商要损失赔偿的。

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分析得很详细,感谢!!!  详情 回复 发表于 2018-4-16 16:44
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-16 16:44:21 | 显示全部楼层
老道 发表于 2018-4-16 14:58
把回复从头看到了尾,主要是两种观点:
1、无需继续检验,因为不改变最终的退货结论
2、应继续检验,要更 ...

分析得很详细,感谢!!!
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药徒
发表于 2018-4-17 08:51:28 | 显示全部楼层
一项不合格,只要你OOS调查不是实验室问题,就可以判定为物料不合格。
这时候全检的目的不再是用于进一步判定其是否合格,而是用于偏差调查和物料处理的评估,如是这些你不需要,就不用全检,如果这些你需要,就全检。

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嗯嗯,谢谢啦~~~  详情 回复 发表于 2018-4-17 09:16
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