请教一下再设备验证时相关SOP的问题

kjj118

各位老师，我看了论坛上的一些帖子，帖子里提到在设备验证时，应该在安装确认后形成设备SOP（操作、维护、清洁）的草案，并进行培训；然后在运行确认后形成SOP正式版本；并且应该在性能确认前进行审核批准并生效。我的这个理解有问题吗？请各位老师指点，万分感谢！

冷血无情

通常来说 是这样的

烨夏平

过程是这样的，我们就是这么做的!安装确认结束后，在进行运行确认前需要设备运行、清洁、维护的规程草案，这个内容是要在运行确认里面进行前提的文件确认的；在确认完成后对文件进行修订正式生效；因为性能确认是跟着生产走的，所以在生产前需要有生效的正式文件。

kjj118

烨夏平 发表于 2018-4-21 10:23
过程是这样的，我们就是这么做的!安装确认结束后，在进行运行确认前需要设备运行、清洁、维护的规程草案， ...

感谢您的指点

无声断魂

就是这么干的

ning_zilv

运行确认是在确认满负荷下的确认；
SOP是实际操作，
运行确认制定的SOP可能并不能指导生产，和实际生产不一致

jxnu2006

运行确认做几次？性能确认几次？

15821890861

jxnu2006 发表于 2018-4-22 07:07
运行确认做几次？性能确认几次？

我们是所需要的参数个做3次

xqliu

不错，目前基本上就是这样。

隐月

我们在运行确认前，不要求形成SOP，运行确认之后再形成。个人认为运行确认前形成SOP的意义不大，如果作为OQ的先决条件，很容易制约OQ的进行。

茶语人生

目前基本是这样，记得以前有人讨论过应先有批准文件才执行还是执行后才形成文件才批准的问题，貌似各说各有理。

sami3166

影视这个流程，不过实际过程中往往要到PQ完成了，才能出来实际可用的SOP

白牙狮子

ISPE第一版C&Q 征求意见时，FDA的comments 如下：
In Chapter 11, item 2 Standard Operation Procedures section fails to describe when the SOPs for the operation, maintenance, and calibration of equipment should be completed.  Earlier sections reference SOPs, but do not specifically address the operational, maintenance, and calibration SOPs.  These SOPs should be written and finalized before or during the OQ process, so they can be used and referenced in the performance qualification.  We think a little bit of clarification on this issue would be helpful.  It is also important to have SOPs for cleaning, and we believe these should be developed during the OQ process.  The operational qualification protocol could require as part of it’s final acceptance criteria that all of these important SOPs be completed and approved.

刘萝莉CC

隐月 发表于 2018-4-22 10:15
我们在运行确认前，不要求形成SOP，运行确认之后再形成。个人认为运行确认前形成SOP的意义不大，如果作为OQ ...

那你们是如何开展的？