注射用水机停工业蒸汽一晚，不停机，来大神帮忙理下逻辑~

caiwu

因难以启齿的原因，现要停工业蒸汽一晚（约15个钟头），注射用水制水机不关机（即不产水，报警：工业蒸汽压力低），分配系统正常运行（即打循环，注射水罐正常液位80%），在此期间各用点不用注射用水，问风险大吗？会造成注射用水项目不合格吗？注射用水系统PQ中，暂时不取水检测，故不想关机器、不想走偏差、变更程序~

wsx

没有蒸汽如何保证注射用水是70度以上循环，有能够保证的措施即可。这个是法规要求，不是评估的。其它写的再多没用，不合规。实际上停蒸汽 后，把注射用水排尽，密闭整个系统，等到有蒸汽再生产注射用水为什么不可以？只停止十几个小时，不需要重新灭菌，只有产水符合标准即可，SOP规定相应的处理措施。

5lovekun

不会，其实等同于正常生产下不用水而已

ruan10000

1.看文件中是否规定能够停机，而不用走程序。
2 注射用水机是否有在线电导率探头，合格的水才进到储罐，不合格的排掉。
3 一般来说，风险不大，如果现在正在进行验证的话，你也可以在验证报告中体现，停机多少小时之后，水还是合格的，为以后的SOP提供依据。
4 以前我们做过注射用水循环系统停机1个晚上，再取样的时候，样品还是合格的。

ravenhigh

老老实实走程序...注射液这个行当，不出事还好，出事没走程序就得坐牢

┽o往事如风℃

走个偏差，说明一下原因，做个风险评估。你这水也不用于产品，在线监测电导.TOC不合格就排掉对产品没有什么风险。你停机15小时可能循环水温度不到75℃对注射用水系统有无污染的风险。你做一下纠正呗，取样检测一下微生物限度，工业蒸汽正常供气后把循环水排掉，整个系统做一下灭菌处理，再对关键点取样检测。

xqliu

一般不会有问题，但还是建议你按文件要求办，不要把风险留给自己。

山顶洞人

纯技术说来，问题不大。问题这不只是技术问题

及时

同意5楼意见
不会，其实等同于正常生产下不用水而已。
为保险起见，等蒸汽恢复正常了，把注射用水放掉，重新再制水用。

独断大明

耽误生产总比不合格出厂要好

李海睿

哪个文件要求注射水要一直生产？？？一直循环就行啊。

Jackon

这个好像就是一个15小时不适用注射用水的过程，但是可能要关注下电导率，可能会升高。

如果最后所有的测试结果都能满足要求，就可以正常使用了

并肩

风评要做，文件要写，数据要有。。。

lianggeren099

没有生产不会影响啥，问题就是你的文件怎么讲，按照你的文件执行最好~

wangtutu0519

楼主自己搞不清这里的重点，其实关键点是  注射用水分配系统要求70度保温循环，80度存放，现在你如果停蒸汽15小时的话，注射用水分配系统达不到70度保温循环，温度可能会掉下来，其实真正的风险是在这里，单从技术角度来说，问题不大，风险可控。如果你在停蒸汽之前，将储罐内的注水加温到88-90度，管道保温做的好的话，一晚上下来，温度可能也在50度以上。这个就是能够想到的最好的预防措施了。
至于蒸馏水机属于制备系统的，没有人规定制备系统不能停机啊。

peterfeng007

有这么3个问题：
1、别人会问：目前正在进行PQ，处于什么原因，需要停工业蒸汽，难道说人员不够、节约能耗等原因，有点说不过去；
2、不是有在线监测电导率吗？如出现不合格的现象，是会自动排掉的；
3、制备系统不是说非要常开，只要水位达到了使用限度（在正常水位的80%，也算是正常水位限），就可以只运行分配系统。
问题就在于如何解释这个时间问题，如果找不到合适的解释理由，就老老实实的走公司内部程序吧！

ROY324

只要循环正常，水温合格不会有问题的，与正常运行无区别。正常情况下制水系统也不是一直在运行的，只有水位低于下限才启动。

Ti@n

计划性偏差就行了吧，还是循环着，有蒸汽了排尽水再制

莯堞

这个工业蒸汽都停止了，注射用水要求的保温循环肯定是打不到法规要求了。
在验证期间（没有生产使用）出现这个问题，可以考虑描述为最差情况，重新制备后取样。（可以当一个较差条件的挑战）
如果是在生产使用期间出现这个问题，建议重新制备，清洗，灭菌后再进行使用。