中间产品放行需要质量受权人吗

雪山玉龙 · 发表于 2018-5-7 11:07:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP要求，每批药品均应当由质量受权人签名批准放行，产品包括中间产品、待包装品和成品，一般认为成品由质量受权人放行，那中间产品也由质量受权人放行，这个理解对不对呢？

celetd · 发表于 2018-5-7 11:22:09

中间产品都需要质量受权人，那你们的质量受权人可以说什么都做了，什么都没做，他有那么多时间么？还不是只是签个名而已。中间产品一般授权给质量部长或QA放行即可，不需要受权人。

18362192280 · 发表于 2018-5-7 11:33:11

药品放行和产品放行还是不一样的，药品需要质量授权人，产品不一定。

愚公想改行 · 发表于 2018-5-7 11:42:14

如果你的中间产品（如原料药中间体）对外销售，那就必须由质量受权人放行。否则，没必要规定非得由质量受权人放行。

快活王 · 发表于 2018-5-7 11:42:26

不需要，一般都是质量部门的其他人员放行，在SOP中写明放行流程即可，需要注意的是放行人员的岗位职责、培训内容和资质是否拥有能够放行的能力。

战争的年代 · 发表于 2018-5-7 11:47:24

中间产品不属于药品的概念，可看做物料，还有ICHQ7A中有明确给出的指导供参考

wjm8704 · 发表于 2018-5-12 16:55:53

说得脱走得脱。怎么说都对。

H1da · 发表于 2018-5-12 17:19:00

自己企业中的SOP中写明放行流程即可，前提一定注意的是放行人员的岗位职责、资质是否拥有能够放行的能力。
中间体放行责任由该人员承担主要部分。

jxrjw · 发表于 2018-5-18 15:27:21

中间产品一般QA放行即可，不需要受权人。

王小妞 · 发表于 2018-5-18 15:32:26

不需要把

safsaf · 发表于 2020-2-8 11:52:30

外销的药品：正常情况下由质量受权人(例如：质量总监)签字放行，质量受权人不在公司时等特殊情况下由质量转受权人(例如：QA经理)签字放行。

safsaf · 发表于 2020-2-8 11:55:19

外销的中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人(例如：QA经理)签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人(例如：QA主管)签字放行。

safsaf · 发表于 2020-2-8 12:02:47

自用的中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人(例如：QA主管)签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人(例如：QA专员)签字放行。
注：质量转受权人应和质量受权人具有同等资质、经过培训、签转授权书。

青禾之木 · 发表于 2020-2-12 21:39:24

safsaf 发表于 2020-02-08 12:02
自用的中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人(例如：QA主管)签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人(例如：QA专员)签字放行。
注：质量转受权人应和质量受权人具有同等资质、经过培训、签转授权书。

你好，有授权书的模板吗？

lst奥 · 发表于 2020-10-26 11:01:38

中间产品由现场QA放行的话，需要签转授权书么

[文件系统] 中间产品放行需要质量受权人吗