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翱翔的鹰

计算机化三级权限分级，正确的怎么分。比如质量授权人，质量部经理，qc主管，及qc，还有IT管理员？管理员能是质量授权人嘛或者是质量部经理？又或是专门管理计算机的非质量部门人员。

孤独的漫游

IT最高管理员，2级QC主管，3级操作者

孤独的漫游

数据完整性，FDA，ICH有明确规定最高管理员为非GMP相关人员。

蒲公英

我把您的问题发到了蒲公英智库班微信群，大家有几个疑惑：
1、为什么是三级权限？别又搞一个像三批验证的不成文规定，这个建议确认一下
因为好像没有三级这个说法，比如一个普通电子秤，用不着三级权限，但一个复杂的色谱系统，三级权限根本不够
2、对于管理员，可以是与质量不相关的it人员，流程操作员，流程管理员，系统管理员

蒲公英

权限的分配原则：
1。核心是要跟业务操作匹配，有什么样的业务操作就需要什么样的权限，级别没有定数
2。避免利益冲突，保证系统结果或业务活动的独立性

海南某企业就遇到过这样一件真实案例：检查员说质量负责人/受权人不可以作为超级管理员，要么IT要么其他无直接利益相关人员，后来把行政部经理设为超级管理员

jxnu2006

蒲公英 发表于 2018-5-16 22:12
权限的分配原则：
1。核心是要跟业务操作匹配，有什么样的业务操作就需要什么样的权限，级别没有定数
2。 ...

IT管理员更合适，行政部经理对计算机系统的专业知识偏低

给力宏

不一定固定是三级吧？通常三级模式是最专业的用管理员权限(例如维护工程师，IT工程师等可以校准时间等参数)，然后是使用部门负责人(可以查看审计追踪、设计方法等)，最低级别的是操作员(可以打开查看或使用方法……)

我比烟花还寂寥

孤独的漫游 发表于 2018-5-17 05:46
数据完整性，FDA，ICH有明确规定最高管理员为非GMP相关人员。

确实，之前审计的时候，检查官有提到过

冷血无情

jxnu2006 发表于 2018-5-16 22:20
IT管理员更合适，行政部经理对计算机系统的专业知识偏低

IT 合适什么？
我搞来这个设备 用的是我 修的是厂家 维护的是我
你个IT就没事儿发个密码就是合适了？

18503871991

现在说三级权限分级的，很大一部分都是当时的PLC/PC形式的，对于像紫外和液相三级分压根也不够用，把IT设为超级管理员是为了技术支持

口服侠

对我们企业而言，能把记录做好都不容易了，不敢谈用计算机化权限什么的，太遥远

大草原制药人

问题不清楚，1、计算机化系统权限分为计算机权限和工作软件权限，你问的是工作软件人，还是计算机权限？2、若计算机化系统分级不够也许不是有单独电脑控制，这个你问的是什么内容？只有把问题搞清楚才能准确回答，否则还不能准确。

快乐一只鱼

我们设计的是 IT最高，QC主管其次，操作人员最低，紫外

jxnu2006

冷血无情 发表于 2018-5-17 08:00
IT 合适什么？
我搞来这个设备 用的是我 修的是厂家 维护的是我
你个IT就没事儿发个密码就是合适了？

这你就不懂了，正常使用又没人影响你，主要就是防止你随意修改数据，软件这块对于药企来说当然是IT部门熟悉啊，你总不能开不了机就直接找设备厂家派人吧

冷血无情

jxnu2006 发表于 2018-5-17 12:30
这你就不懂了，正常使用又没人影响你，主要就是防止你随意修改数据，软件这块对于药企来说当然是IT部门熟 ...

随意修改数据 我就呵呵了
感情IT不是老板发工资似的

jxnu2006

冷血无情 发表于 2018-5-17 12:40
随意修改数据 我就呵呵了
感情IT不是老板发工资似的

呵呵，按你这想法质量部的数据也没有可信度了，都是老板发工资

冷血无情

jxnu2006 发表于 2018-5-17 13:21
呵呵，按你这想法质量部的数据也没有可信度了，都是老板发工资

我可没说QA的数据不可靠

权限 不过是个辅助工具

主要

靠企业自身的质量体系去管理罢了

体系失控

你就是把权限给天王老子都没用

体系优异

就算给操作员

也照样做的好好的

wsx

为什么最高等级权限的用户为非相关利益方人员？

冷血无情

jxnu2006 发表于 2018-5-17 13:21
呵呵，按你这想法质量部的数据也没有可信度了，都是老板发工资

IT 除了弄弄软件装装卸卸修修补补 在GMP上 他们还有什么是专业的？我是不是可以理解为
你词穷了？

诗的远方

最高权限没有明确是谁，但必须与本部门无关人员，设定几级可以根据自己的需求