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[质量保证QA] 专业权威人士请回答此问题

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发表于 2018-5-16 20:32:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计算机化三级权限分级,正确的怎么分。比如质量授权人,质量部经理,qc主管,及qc,还有IT管理员?管理员能是质量授权人嘛或者是质量部经理?又或是专门管理计算机的非质量部门人员。

本帖被以下淘专辑推荐:

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药生
发表于 2018-5-17 05:44:24 | 显示全部楼层
IT最高管理员,2级QC主管,3级操作者
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药生
发表于 2018-5-17 05:46:31 | 显示全部楼层
数据完整性,FDA,ICH有明确规定最高管理员为非GMP相关人员。

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确实,之前审计的时候,检查官有提到过  详情 回复 发表于 2018-5-17 07:53
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大师
发表于 2018-5-16 22:08:49 | 显示全部楼层
我把您的问题发到了蒲公英智库班微信群,大家有几个疑惑:
1、为什么是三级权限?别又搞一个像三批验证的不成文规定,这个建议确认一下
因为好像没有三级这个说法,比如一个普通电子秤,用不着三级权限,但一个复杂的色谱系统,三级权限根本不够
2、对于管理员,可以是与质量不相关的it人员,流程操作员,流程管理员,系统管理员
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大师
发表于 2018-5-16 22:12:09 | 显示全部楼层
权限的分配原则:
1。核心是要跟业务操作匹配,有什么样的业务操作就需要什么样的权限,级别没有定数
2。避免利益冲突,保证系统结果或业务活动的独立性

海南某企业就遇到过这样一件真实案例:检查员说质量负责人/受权人不可以作为超级管理员,要么IT要么其他无直接利益相关人员,后来把行政部经理设为超级管理员

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wsx
如果质量负责人作为超级管理员,有哪些风险。假设作为超级管理员对工作站软件进行某些违规操作,同样可以被审计追踪记录。 对于没有审计追踪的计算机化系统赋予利益相关部门最高权限风险高,假如说生产部的计算机...  发表于 2018-5-18 09:51
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药徒
发表于 2018-5-16 22:20:40 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-5-16 22:12
权限的分配原则:
1。核心是要跟业务操作匹配,有什么样的业务操作就需要什么样的权限,级别没有定数
2。 ...

IT管理员更合适,行政部经理对计算机系统的专业知识偏低

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行政部经理是IT管理员的直接上级  详情 回复 发表于 2018-5-17 17:32
IT 合适什么? 我搞来这个设备 用的是我 修的是厂家 维护的是我 你个IT就没事儿发个密码就是合适了?  详情 回复 发表于 2018-5-17 08:00
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药生
发表于 2018-5-17 05:43:25 | 显示全部楼层
不一定固定是三级吧?通常三级模式是最专业的用管理员权限(例如维护工程师,IT工程师等可以校准时间等参数),然后是使用部门负责人(可以查看审计追踪、设计方法等),最低级别的是操作员(可以打开查看或使用方法……)

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不一定三级,根据情况,有的五六级才够(比如色谱光谱数据系统),有的两级就行了(比如天平)  详情 回复 发表于 2018-5-20 09:31
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药徒
发表于 2018-5-17 07:53:44 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2018-5-17 05:46
数据完整性,FDA,ICH有明确规定最高管理员为非GMP相关人员。

确实,之前审计的时候,检查官有提到过
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药生
发表于 2018-5-17 08:00:14 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-16 22:20
IT管理员更合适,行政部经理对计算机系统的专业知识偏低

IT 合适什么?
我搞来这个设备 用的是我 修的是厂家 维护的是我
你个IT就没事儿发个密码就是合适了?

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可不止发密码这么简单,各种各样的仪器和软件,数据备份还原,权限分配,各种仪器配置,维护等等。现在的软件包括服务器,没有一定的IT知识真的玩不转。  详情 回复 发表于 2018-5-20 09:26
你们家IT就是天天负责发个密码就没事了?相对于系统软件,IT专业知识强,不可能设备什么毛病都找厂家过来修吧?  发表于 2018-5-19 11:20
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药徒
发表于 2018-5-17 08:02:53 | 显示全部楼层
现在说三级权限分级的,很大一部分都是当时的PLC/PC形式的,对于像紫外和液相三级分压根也不够用,把IT设为超级管理员是为了技术支持
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药徒
发表于 2018-5-17 08:35:47 | 显示全部楼层
对我们企业而言,能把记录做好都不容易了,不敢谈用计算机化权限什么的,太遥远
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药徒
发表于 2018-5-17 08:46:09 | 显示全部楼层
问题不清楚,1、计算机化系统权限分为计算机权限和工作软件权限,你问的是工作软件人,还是计算机权限?2、若计算机化系统分级不够也许不是有单独电脑控制,这个你问的是什么内容?只有把问题搞清楚才能准确回答,否则还不能准确。
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药徒
发表于 2018-5-17 09:33:01 | 显示全部楼层
我们设计的是 IT最高,QC主管其次,操作人员最低,紫外
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药徒
发表于 2018-5-17 12:30:23 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-17 08:00
IT 合适什么?
我搞来这个设备 用的是我 修的是厂家 维护的是我
你个IT就没事儿发个密码就是合适了?

这你就不懂了,正常使用又没人影响你,主要就是防止你随意修改数据,软件这块对于药企来说当然是IT部门熟悉啊,你总不能开不了机就直接找设备厂家派人吧

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随意修改数据 我就呵呵了 感情IT不是老板发工资似的  详情 回复 发表于 2018-5-17 12:40
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药生
发表于 2018-5-17 12:40:22 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-17 12:30
这你就不懂了,正常使用又没人影响你,主要就是防止你随意修改数据,软件这块对于药企来说当然是IT部门熟 ...

随意修改数据 我就呵呵了
感情IT不是老板发工资似的

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直接利益相关,质量问题,IT不会给你背锅的,但是质量部门大概率是会的  详情 回复 发表于 2018-5-20 09:29
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药徒
发表于 2018-5-17 13:21:59 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-17 12:40
随意修改数据 我就呵呵了
感情IT不是老板发工资似的

呵呵,按你这想法质量部的数据也没有可信度了,都是老板发工资

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IT 除了弄弄软件装装卸卸修修补补 在GMP上 他们还有什么是专业的?我是不是可以理解为 你词穷了?  详情 回复 发表于 2018-5-17 14:45
我可没说QA的数据不可靠 权限 不过是个辅助工具 主要 靠企业自身的质量体系去管理罢了 体系失控 你就是把权限给天王老子都没用 体系优异 就算给操作员 也照样做的好好的  详情 回复 发表于 2018-5-17 13:44
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药生
发表于 2018-5-17 13:44:12 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-17 13:21
呵呵,按你这想法质量部的数据也没有可信度了,都是老板发工资

我可没说QA的数据不可靠

权限 不过是个辅助工具

主要

靠企业自身的质量体系去管理罢了

体系失控

你就是把权限给天王老子都没用

体系优异

就算给操作员

也照样做的好好的

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所以任何事情不要走极端,推到极致任何事情都是不可靠的。专业的事情还是交给专业的人去做  发表于 2018-5-17 14:40
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药生
发表于 2018-5-17 14:08:46 | 显示全部楼层
为什么最高等级权限的用户为非相关利益方人员?
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药生
发表于 2018-5-17 14:45:21 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-17 13:21
呵呵,按你这想法质量部的数据也没有可信度了,都是老板发工资

IT 除了弄弄软件装装卸卸修修补补 在GMP上 他们还有什么是专业的?我是不是可以理解为
你词穷了?
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药徒
发表于 2018-5-17 14:50:41 | 显示全部楼层
最高权限没有明确是谁,但必须与本部门无关人员,设定几级可以根据自己的需求

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wsx
理由是什么?  发表于 2018-5-18 09:46
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