冻干产品密封性测试

henry117 · 发表于 2018-5-26 14:44:08

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请问大家，冻干产品的密封性测试应该用什么方法做，测试频率应该是怎么的呢？有没有哪份法规或指南里有规定？

lmyx2008 · 发表于 2018-5-27 09:02:12

-25kpa，30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-5-29 11:23:07

就跟一般气密性一样啊，药典里有没有不确定，刚看到还以为是问冻干机的气密性

star19890531 · 发表于 2018-5-30 15:46:45

lmyx2008 发表于 2018-5-27 09:02
-25kpa，30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

这种方法的来源是什么，做过不良品的挑战试验吗，效果怎么样

我不要随便 · 发表于 2018-5-31 15:33:21

培养基模拟灌装

jwz361 · 发表于 2018-5-31 15:49:20

培养基模拟灌装就要做轧盖密封性和胶塞密封性试验，验证指南有教你怎么做。

wanglei831203 · 发表于 2018-6-4 21:25:47

楼上正解。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-6-8 16:06:09

密封性检测仪做，保压时间内未有连续气泡就可以啦。

lmyx2008 · 发表于 2018-10-21 10:37:27

star19890531 发表于 2018-5-30 15:46
这种方法的来源是什么，做过不良品的挑战试验吗，效果怎么样

密封性测试仪，国标GB/T15171-94

麦田.守望 · 发表于 2018-10-22 23:43:05

bbda2002 · 发表于 2019-4-12 16:14:41

lmyx2008 发表于 2018-5-27 09:02
-25kpa，30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

请问这个方法做过阳性对照吗？如何做的？结果如何？

lmyx2008 · 发表于 2020-9-17 09:41:30

bbda2002 发表于 2019-4-12 16:14
请问这个方法做过阳性对照吗？如何做的？结果如何？

好的样品和待检样品一起放入密封性试验仪，观察有色液是否有进入包装内部，结果明显。

[专家答疑] 冻干产品密封性测试