临床试验药品委托生产加工备案

qxj8767 · 发表于 2018-6-7 11:43:02

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请问，国内研发企业委托药品生产企业，进行生产临床试验的新药（中药颗粒剂），受托方与委托方哪方需要进行备案？备案流程如何？

beiwei5du · 发表于 2018-6-7 12:24:16

备什么案？？新药研发还没有走到regulatory approval阶段，备案有什么意义？？

qxj8767 · 发表于 2018-6-7 13:07:50

beiwei5du 发表于 2018-6-7 12:24
备什么案？？新药研发还没有走到regulatory approval阶段，备案有什么意义？？

药品生产企业进行生产不需要备案吗？

beiwei5du · 发表于 2018-6-7 13:15:01

qxj8767 发表于 2018-6-7 13:07
药品生产企业进行生产不需要备案吗？

那是生产许可的问题，而不是药品监督管理备案的问题

qxj8767 · 发表于 2018-6-7 13:57:26

beiwei5du 发表于 2018-6-7 13:15
那是生产许可的问题，而不是药品监督管理备案的问题

药品生产企业有颗粒剂这个剂型的生产许可，那么生产企业和委托企业只签订合同就可以，生产企业不用进行任何委托生产备案，是吗？

beiwei5du · 发表于 2018-6-7 14:37:22

qxj8767 发表于 2018-6-7 13:57
药品生产企业有颗粒剂这个剂型的生产许可，那么生产企业和委托企业只签订合同就可以，生产企业不用进行任 ...

我个人的理解是：
针对于上市前的产品，因为没有在药监部门注册，那么就不存在备案不备案的问题。
同时行政也不能过多的干涉。
前期内部管理（包括内部合同），包括临床产品委托生产企业的GMP水平要把握，当然必须要有生产许可证等等。
待到IND，NDA时，相关的药品监管部门能够检查即可。

qxj8767 · 发表于 2018-6-7 15:27:55

beiwei5du 发表于 2018-6-7 14:37
我个人的理解是：
针对于上市前的产品，因为没有在药监部门注册，那么就不存在备案不备案的问题。
同时 ...

老师，我们是生产企业，不是研发企业。对于我们来说，生产这种临床试验产品是否需要办理哪些手续呢？

神兽金刚向前冲 · 发表于 2018-6-15 14:05:03

工厂有生产许可证，双方签订委托生产协议就可以了

qxj8767 · 发表于 2018-6-15 14:34:47

神兽金刚向前冲发表于 2018-6-15 14:05
工厂有生产许可证，双方签订委托生产协议就可以了

收到，感谢您的回答，谢谢！

[研发注册] 临床试验药品委托生产加工备案