医疗器械的留样要求怎么定的

从0开始 · 发表于 2018-6-8 17:00:17

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做有源医疗器械产品，一直都没留样，法规怎么定的？要写个文件来说明这个吗？谁了解的告知一下呗

从0开始 · 发表于 2018-6-12 13:27:33

常州博朗森思发表于 2018-6-12 08:22
哎...这个问题..看着你们各抒己见...只想默默的说一句.按法规来..别想当然了..医疗器械批次留样是必须的.. ...

问题是按法规的话，我们一批产品就一台，这个要怎么来留样啊，不用卖啦？也不能用其他的来做替代啊

godlike0077 · 发表于 2018-6-8 17:25:02

进行过一次华光的内审员培训，讲课老师是这么说的：留样根据具体产品来。大型的设备，每次生产量不多，可不留样，但是一定要满足可追溯。因为大型设备价值太高了，每次生产留样的话不符合实际。我觉得很有道理。

给力宏 · 发表于 2018-6-9 07:52:52

楼主的有源医械是什么？很大的设备的确是不需要留样

guigui1957 · 发表于 2018-6-9 08:20:30

大型设备关键元器件留样，整机不留样。

康贝123456 · 发表于 2018-6-9 09:51:38

北京局有个留样指南，但有源产品的留样一直是个困扰企业的问题，大型设备生产一台还怎么留样，一般留关键元器件

istill · 发表于 2018-6-9 12:06:02

可以留主要的元器件

wch19821228 · 发表于 2018-6-9 12:11:50

留样的目的是产品出问题时，所出问题已不能用原产品重现，如怀疑所用无菌产品带来了微生物污染，这时只能用同批留样去代替复测评估；如机械出问题，是真是假现场的机器就在那摆着呢，难不成你拿个好机器去与人家理论没问题？

常州博朗森思 · 发表于 2018-6-12 08:22:57

哎...这个问题..看着你们各抒己见...只想默默的说一句.按法规来..别想当然了..医疗器械批次留样是必须的..组件不能替代..我们公司刚因为这个问题,被国家总局开了带*号项..你们懂的后果很严重..我们也一直留关键组件..做为留样.没有用...虽然行业90%以上都是这么做的..但没有..国家总局不认可..

天空12345678923 · 发表于 2021-6-22 10:43:34

《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》关于留样样品的要求：原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。

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