请问医械洁净间在预生产前（即装修好正式启用前）需要有相关部门检查吗？

kaley1229

听说装修好需要相关部门来检查，是有这回事吗？还是真的需要？

jane523017

你们自己不找三方检测所来做检测？

libin2018

先要自己验证和检测，产品注册后在交生产许可申请资料时才要提供第三方的车间环境检测报告（一年效期内的）。

libin2018

你可以先做第三方检测，等到交生产许可的时候看检测报告有没超过一年，如果超过还得做一次。

kaley1229

libin2018 发表于 2018-7-13 11:00
先要自己验证和检测，产品注册后在交生产许可申请资料时才要提供第三方的车间环境检测报告（一年效期内的） ...

是现在还有相关条例要求？我领导之前上课听说取消了第三方检测

libin2018

kaley1229 发表于 2018-7-13 11:04
是现在还有相关条例要求？我领导之前上课听说取消了第三方检测

医疗器械生产监督管理办法
第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

kaley1229

libin2018 发表于 2018-7-13 11:02
你可以先做第三方检测，等到交生产许可的时候看检测报告有没超过一年，如果超过还得做一次。

这个我懂了，但是我领导要我去找有没有相关条例说明，这个怎么找？她这个人强迫症什么都需要清清楚楚

凉风

kaley1229 发表于 2018-7-13 11:06
这个我懂了，但是我领导要我去找有没有相关条例说明，这个怎么找？她这个人强迫症什么都需要清清楚楚

厂房建好难道自己不找三方做确认？不然要是空调系统等不合格怎么办？然后相关设施设备需要准备！
相关部门只会在你注册差不多了，开始提交现场审核了才会去厂区进行审查（生产许可和注册同时核查）

lunmulunmu

药品、医疗器械生产许可：洁净区江苏省不需要第三方检测了，因为申报资料目录上没有了

凉风

kaley1229 发表于 2018-7-13 11:06
这个我懂了，但是我领导要我去找有没有相关条例说明，这个怎么找？她这个人强迫症什么都需要清清楚楚

生产许可证核发的办事指南的第11条：生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室），看看办事指南吧，没见什么文件说建好了要求做什么，但是你做生产许可的时候会要求你提交厂区检验报告等！（二类生产许可核发，其他的可以自己找找）

kaley1229

凉风 发表于 2018-7-13 11:18
生产许可证核发的办事指南的第11条：生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净 ...

好的！谢谢！！！

山顶洞人

kaley1229 发表于 2018-7-13 11:06
这个我懂了，但是我领导要我去找有没有相关条例说明，这个怎么找？她这个人强迫症什么都需要清清楚楚

让你领导自己去找，最烦强迫症了。

凉风

lunmulunmu 发表于 2018-7-13 11:15
药品、医疗器械生产许可：洁净区江苏省不需要第三方检测了，因为申报资料目录上没有了

江苏生产许可需要：生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）

环境不要三方检么？自检也可以？不太清楚江苏的政策！

huanmojing

kaley1229 发表于 2018-7-13 11:06
这个我懂了，但是我领导要我去找有没有相关条例说明，这个怎么找？她这个人强迫症什么都需要清清楚楚

提交体系考核资料和生产许可资料的时候，都需要提交一年内的洁净度检测报告

kaley1229

lunmulunmu 发表于 2018-7-13 11:15
药品、医疗器械生产许可：洁净区江苏省不需要第三方检测了，因为申报资料目录上没有了

意思是最主要就是看看申报的资料需不需要？后期局里要是需要进行检查做好工作就行了，是吗？

lzj3168

要做注册检验的样品也需要在符合要求的洁净车间做，所以，必须做洁净环境的外检（第三方检测）。

awllow

必须做洁净环境的外检（第三方检测）

篮球疯子

lunmulunmu 发表于 2018-7-13 11:15
药品、医疗器械生产许可：洁净区江苏省不需要第三方检测了，因为申报资料目录上没有了

江苏省生产许可申请材料清单
　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；
　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；
　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）；
　　7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；
　　8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告；
　　9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
　　10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；
　　11、经办人授权证明；
　　12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。

篮球疯子

江苏省生产许可申请材料清单
　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；
　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；
　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）；
　　7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；
　　8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告；
　　9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
　　10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；
　　11、经办人授权证明；
　　12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。@lunmulunmu

lunmulunmu

江苏省，企业自己检查洁净区并出具报告就可以了