GMP文件执行的两个结果

恨我不成钢

制药法规要求每一项与产品质量相关的活动都要有详细而明确的指令，所以我们建立了庞大的文件体系，为什么？目的是通过标准流程，规范每一个员工的行为，将“人”这项最不可控的因素降低到最低，或者说降低到一个可以接受的水平；

繁冗复杂的文件体系，在执行过程会导致两个结果：

一种结果是文件规定是文件规定，实际执行是实际执行，文件规定与实际操作“两张皮”，其中一个原因是因为我们的很多文件是从咨询公司购买过来的；

这种情况导致一个畸形的质量管理文化，每天口号喊得震天响，我们要严格遵守标准规程的要求，写好我们所做的，做好我们所写，但是实际又从上到下违背规程要求；

最终结果是质量管理体系不能有效控制产品的生产过程；

从长期来看根本不利于企业整体质量管理水平持续改进，最终将影响到企业的长期展；

另一个结果是部分药企能够基本按照标准规程执行，但是我们许多企业在制定文件是有一个致命的缺陷是“重治不重防”，所以很多文件执行时，偏差一个接着一个偏差，文件不停的升级、培训，质量保证体系总是在风险评估；

为了保证文件能够执行，我们投入大量的人力资源成本维护质量管理体系，但是我们的生产车间却仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、累死累活；

这种低效率、高成本的质量管理方式同样会限制企业的持续发展；

这是我们的文件在执行中比较常见的两种情况！

念想

说得好，也是现在很多企业的现状。

huawuying

说的很好，文件是不是为了符合法规呢