工规的批量问题

wjc601548804 · 发表于 2018-7-28 10:30:24

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请教各位，工艺规程中的批量是一个具体的值还是一个范围值呢？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-28 10:37:27

有具体的值也有范围的

wjc601548804 · 发表于 2018-7-28 10:44:30

jxnu2006 发表于 2018-7-28 10:37
有具体的值也有范围的

哪种可以规定范围，哪种必须是具体的批量吗？请指教

大小王是王炸 · 发表于 2018-7-28 10:49:49

工艺规程一般是通过评估算出来的估计值吧。毕竟很难确定生产过程。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-28 10:57:26

wjc601548804 发表于 2018-7-28 10:44
哪种可以规定范围，哪种必须是具体的批量吗？请指教

情况太多了，不一一赘述

山顶洞人 · 发表于 2018-7-28 11:57:53

wjc601548804 发表于 2018-7-28 10:44
哪种可以规定范围，哪种必须是具体的批量吗？请指教

原料药，制剂，提取，各有不同，但投入量都要稳定

优雅的蒲公英 · 发表于 2018-7-28 12:05:52

制剂，提取  见过的  工艺规程中的批量  都是固定的  但是实际出的产量要在  物料平衡范围内

原料药的批量  也应该是固定的

固定了  投料量才能固定  投料量是不能随便改的

953897287 · 发表于 2018-7-30 08:11:55

我见过的批量都是固定值，根据批量进行的投料也都是固定值，最后的产量有个范围规定。不知楼上说批量是范围值的可否给举个栗子。

zj荷普药业 · 发表于 2018-7-30 17:01:51

批量是根据生产设备能力制订的按照GMP的要求是要求是固定量不存在范围之说

[质量保证QA] 工规的批量问题