求各位大神赐ADR 相关文件！

漫漫羊 · 发表于 2018-7-30 15:23:33

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总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）附件2“药品不良反应报告和监测检查资料清单”中，罗列了一大堆程序文件。
由于个人才疏学浅，加之公司这方面工作开展非常有限（品种少，规模小，ADR数量少之又少），对其中一些文件感觉无从做起，如题所述，如：《对于药品监管机构提出问题的回复程序》《药品不良反应评价与控制程序》、《药品安全信号检测程序》”等。
想请教一下蒲友，有做过的可以借鉴交流一下吗？
说明：参加过上级组织的培训，对于部分程序无实质性内容培训，写起来还是非常困难。也在网上搜索过，好多文件都找不到。跪求大神赐相关文件啊！

lxpana · 发表于 2018-7-30 16:38:41

不懂，来学习一下

421294502 · 发表于 2018-7-30 17:10:34

百度文库类似文件有不少，稍作润色。

大小王是王炸 · 发表于 2018-7-31 08:03:03

不良反应监测这块是大部分药厂短板，不知道蒲公英有没有大神发这块学习一下

寂寞雨中行 · 发表于 2018-7-31 08:22:38

清单中的文件并不是每个都要对照着要有吧，要看公司具体情况

jsw · 发表于 2018-8-18 17:08:00

可以在论坛搜索或查找，或把所需文件目录贴出，让坛友帮忙

仗义男孩 · 发表于 2018-8-18 18:41:21

我也是对这些标准或者文件之类的头大啊

武小乖乖美 · 发表于 2018-8-29 09:38:35

刚做这块，公司人都说是摸着石头过河，但就想把这方面做起来，做好。大家有什么可以相互交流呀，说不定我们就做好了呢。

漫漫羊 · 发表于 2018-9-3 10:45:48

武小乖乖美发表于 2018-8-29 09:38
刚做这块，公司人都说是摸着石头过河，但就想把这方面做起来，做好。大家有什么可以相互交流呀，说不定我们 ...

你们现在做好好多了呀其他的都做了就列出来的这些没做了我们分享一下嘛

宁馨儿 · 发表于 2018-9-3 11:33:50

路过，报个到

小萝卜头12 · 发表于 2019-7-16 11:23:07

希望和大家一起交流

迷糊考拉 · 发表于 2019-8-27 10:30:51

百度+法规+实践后完善。

孙亮1 · 发表于 2019-9-21 15:38:12

感谢楼主分享

左手1234 · 发表于 2019-9-29 15:42:48

关注相关内容

sallawu · 发表于 2019-9-29 15:51:33

不良事件这块去培训的时候提到了如何管理，结合公司实际产品特性，分类说明那种情况属于不良事件，如何实施评价调查回复。

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