共用生产房间及设备是否可行

jronghe · 发表于 2018-8-3 11:03:37

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我们目前有A、B、C三个独立的生产车间，在同一栋厂房内，这三个车间的物料都需要粉碎。现在有计划在A车间内安装一台粉碎机，用于A、B、C三个车间的物料粉碎。请问一下，这种做法是否可行？如果不可以，违背了GMP的哪一个条款？

补充内容 (2018-8-3 16:58):
上面已经说了三个车间在同一栋厂房内，补充一下是在同一个楼层，产品性质类似，但不是同一个剂型。如果A车间的设备给B车间使用，如何说明B车间有适用的设备？足够的厂房？而且还需要考虑目前中国的实际状况。

补充内容 (2018-8-3 16:59):
比如：非糖皮质激素，可以与普药共线生产，GMP允许，但有几家企业能够做到严谨的风险评估和清洁验证？

补充内容 (2018-8-3 17:01):
共用粉碎中心，这个一般是独立的粉碎中心，没有异议。但在一个车间内部供给另外一个车间共用，这个我觉得一般的风险评估是难以解释的。

jixia · 发表于 2018-8-3 11:08:18

首先要看是否是必须独立厂房的药品生产，如果不是，是否有相应的防止交叉污染的手段，该手段是否经过确认。如果后续措施有效，那就可行。

liuwei1202 · 发表于 2018-8-3 11:39:18

我觉得:
1.共线粉碎的可行性评估(物料性质、共用设备情况、预防交叉污染的措施等)
2.如果具备共线可行性，对新设备进行3q确认、清洁验证过后就可以用了

lxpana · 发表于 2018-8-3 12:13:03

可以可以的

用户名被占用 · 发表于 2018-8-3 12:52:47

同一个公司的话，你可以放仓库，直接把粉碎称量扔给仓库。

sailorgg10 · 发表于 2018-8-3 13:35:13

只要没有激素、抗病毒等原料，可以共用一个粉碎间。经过验证，无交叉污染风险即可。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-3 15:58:24

其实你这么问别人不了解情况只能说个大概，具体情况具体分析。看楼主说一个建筑分三个车间估计是没有抗生素等产品，不过也要看三个车间产品所用物料有没有交叉污染可能。做个共线的风险评估吧

aaalin · 发表于 2018-8-6 15:18:02

同意楼上，要做好风险评估

jane523017 · 发表于 2018-8-9 17:07:33

不知啊，来学习一下

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 08:33:43

可以

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 09:29:43

可以可以！

彩虹 · 发表于 2018-9-15 16:29:37

学习

八月莫莫 · 发表于 2018-9-16 09:20:11

楼主计划一起粉碎，证明至少产品能不能共线已经自我判断了！1.做共线风险评估，2.清洁验证的时候别遗忘了这个“工序”的共线产品；3.配套的流程管理文件。

zzy012345 · 发表于 2018-9-16 13:59:23

共线生产最主要的的是要评估交叉污染的风险，用清洁验证的数据支持你的评估结论

态度人生1 · 发表于 2018-9-16 14:41:51

先确认三个品种是否能共线，然后在做共线的风险评估，清洁验证来确保无交叉污染才可行

zhuyemm · 发表于 2018-9-16 19:10:07

可以,我只是路过打酱油的

套路 · 发表于 2018-9-16 20:05:47

个人认为，清洁验证证明无交叉污染风险，那就可以。

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[生产制造] 共用生产房间及设备是否可行

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