灭菌柜灭菌时间少了30s

nnc666

灭菌柜的设置是121℃ 30min，最近做灭菌柜的温度验证发现验证用的温度探头要比设备晚30s达到121℃，这样得到的数据就达不到121℃，30min的设定了，原因是什么？ 偏差该怎么走？

zhiyaoluzhong11

第一降低验证探头记录间隔时间，第二控制探头是否校准并纠正，第三温控偏低，第四30秒对于800L以上的灭菌柜 GB是符合要求的，但是对于药厂灭菌工艺来说不符合要求。

hongwei2000

很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的
温控控头与温测探头
一是二者之间存在检定误差
二是二者之间存在灵敏度差异
三是温测探头位置上可能存在冷热点的情况
所以在时间上出现了差异
当然还有一种可能
由于国外的标准是121度正负1度
国内的标准是121-124度
所以如果你的灭菌锅是按照国外设计的
可能就会有这种情况出现

lxpana

我们需要的验证是灭菌效果的验证，不是纠结于灭菌时间30分钟的验证，这30秒没那么重要吧

李凯12

考虑了温度验证仪的记录间隔没有？

nnc666

温度验证仪的记录时间间隔是30s  设备是1min   问题会出现在这里吗？

nnc666

我把验证仪设置为15s   会出现 灭菌时间少15s的情况

tjpumelody

建议打印详细报表，看看设置的和实际运行的具体时间到底差在哪，如果设定和运行不一样（机器的偏差），如果设定错了，那就是人的偏差了。

Doitasyoulike

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

你说的“由于国外的标准是121度正负1度”，这是什么标准？

lmq

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

支持，
补充：需要验证探头与设备探头放在一起对比，再看看你的灭菌平衡时间为多少，还有就是你的验证状态和灭菌介质。都有可能的 ，如果是设备的原因还需要走CAPA

pengtao

验证仪的时间和灭菌柜的时间一致吗？

nnc666

谢谢 大家的意见  我排查一下

xu290606838

这个，我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了，其他的啥都没看到。

快活王

额，应该不正常吧，因为温度验证仪的探头一般都是热电偶的，这个东西比较灵敏，升温快，而设备本身的是铂电阻的探头，升温慢，比较准确。
所以一般是仪器的探头会先到121℃，而此时设备的探头还没达到121℃（比较高大上的可能在时间上很接近，我们用的是新华的，还是有时间差的）。但是楼主说的设备的快，验证仪的慢，这个还真没看到过。
你确定你所说的这个慢的仪器的探头是在设备探头附近的？

hongwei2000

Doitasyoulike 发表于 2018-8-7 10:12
你说的“由于国外的标准是121度正负1度”，这是什么标准？

我印象中是USP通则指南部分

chen5385973

xu290606838 发表于 2018-8-7 10:36
这个，我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了，其他的啥都没看到。

实在

youlanyu0912

把数据采集时间间隔缩小

nnc666

快活王 发表于 2018-8-7 10:38
额，应该不正常吧，因为温度验证仪的探头一般都是热电偶的，这个东西比较灵敏，升温快，而设备本身的是铂电 ...

不是一两个探头 是十几个探头都这样

FTDdragon

我们做验证用16个探头，虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚，但是温度记录仪记录超过121℃的时间也是满足30min的啊。你是偶尔一批验证这样，还是批批都是。

nnc666

FTDdragon 发表于 2018-8-7 11:01
我们做验证用16个探头，虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚，但是温度记录仪记录超过12 ...

偶尔出现的 不是批批