偏差及异常事件的区别

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:09:39

帅帅华生发表于 2018-8-10 08:46
异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则属于OOT，如果是超过标 ...

不赞成你这个观点。OOT是指结果而非过程，且是指趋势。仪器检测过程中会经常出现数据波动的情况。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:13:53

枫林之秋发表于 2018-8-7 12:36
我也找过，没有找到相关法规规定，根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差，没有规定的为异 ...

文件规定不详细，也就是说有些地方没有表述清楚，用词模糊，这样偏离了GMP要求，属不属于偏差？

中药小学生 · 发表于 2018-8-10 10:15:27

振鸣发表于 2018-8-8 07:51
体系里没有规定异常事件，其实用偏差变更oos\oot就够了。大家什么意见？

异常不就是偏差么？异常了，不就是代表出现了偏差么？

yuan_shibin · 发表于 2018-8-10 10:16:42

个人意见仅供参考：与预期（规定或标准）等不符的都可理解为异常事件：如偏差，OOS，OOT,AD，投诉等。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:16:52

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2018-8-7 14:46
ICH的定义：偏差--指偏离已批准的程序（指导文件），或标准的任何情况。
异常事件：字面意思是不正常的事 ...

假设经批准的文件本身就有错误，不符合GMP要求，属不属于偏差？比如药典有时候就有错误。结果按药典的要求制定规程。

ztzhang · 发表于 2018-8-10 10:18:48

枫林之秋发表于 2018-8-7 12:36
我也找过，没有找到相关法规规定，根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差，没有规定的为异 ...

这是中控，不是偏差，不是不合格，这是正常工艺的一部分。
只有在，比如你工艺要求4小时取样，最多不超过8小时，然后实际超过8小时还没有得到预期的指标，那么这是偏差。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:19:44

老道发表于 2018-8-7 15:19
区分的意义是什么？都按偏差对待有什么问题么？

这个还是有意义的，有些问题，偏差解决不了。比如六楼的几个例子。确实按规程进操作，为偏离规程，但就是出现了与正常现象不同的情况。

ztzhang · 发表于 2018-8-10 10:20:48

GMP只说偏差，没有异常事件的定义。
不建议另行规定异常事件，因为检查官有可能质疑，企业把一些偏差归为了异常事件，从而避免把问题暴露到年度质量回顾，或递交给官方的年报中。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:21:55

Sun0930 发表于 2018-8-9 14:03
偏差：超出限值
异常：限值内，但跟平常的记录不同

你举例的情况，我们也出现过。

Sun0930 · 发表于 2018-8-10 10:36:28

帅帅华生发表于 2018-8-10 08:46
异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则属于OOT，如果是超过标 ...

在21CFR part11中提到的审计追踪项目。
停电导致计算机当机，重启后点阅审计追踪报告应有该项目在哪个时间没有依照正常程序离开，透过异常报告进行调查再附上审计追踪报告，就可以重来

快乐一只鱼 · 发表于 2018-8-10 11:06:38

以前有过异常这个概念但是法规没有，行业内有这个说法，我现在认为异常无非是偏差的一种

老道 · 发表于 2018-8-10 11:43:40

ztzhang 发表于 2018-8-10 10:20
GMP只说偏差，没有异常事件的定义。
不建议另行规定异常事件，因为检查官有可能质疑，企业把一些偏差归为 ...

支持这个观点

枫林之秋 · 发表于 2018-8-10 15:56:24

hhxx2018 发表于 2018-8-10 10:13
文件规定不详细，也就是说有些地方没有表述清楚，用词模糊，这样偏离了GMP要求，属不属于偏差？

额，偏离法规了，不管文件规定没规定都算偏差，偏差定义有描述。不过异常慎用，容易被挑战。

jianai70 · 发表于 2018-8-13 09:22:11

异常事件，就是偏差。

制药小王子 · 发表于 2018-8-13 09:33:16

以前是有这个异常事件说法，现在没有了，都按照偏差进行调查，异常事件本身就是为了简化事件处理流程，提高工作效率的，但是某种程度上和偏差有很多重叠部分，即很多异常事件均是偏差而没有按照偏差流程进行处理。

2318982988 · 发表于 2018-8-13 12:15:04

异常事件可不归入偏差，但是得有记录！！

卡尔西 · 发表于 2018-8-13 14:02:10

异常不一定是偏差，如生产过程中照明灯突然停电了，这是个异常，但不一定上升到偏差

小小虫 · 发表于 2018-8-13 14:27:48

偏差是违反了规程和标准的结果，异常是形容不正常的状态。两者不能做比较。即偏差是一规程和标准为参照做的比较；异常是以正常情况为参照做比较。正常情况、规程和标准也是不同。

lyl011204 · 发表于 2018-12-16 23:06:48

枫林之秋发表于 2018-8-7 12:36
我也找过，没有找到相关法规规定，根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差，没有规定的为异 ...

亲：你们的事件和偏差是怎么区别的？现在在起草事件的管理规程：感觉事件的定义不好描述清楚。

沉默风云8 · 发表于 2019-9-28 15:36:17

我觉得不用简单问题复杂化，因为无论是偏差还是异常，处理流程都是一样的，都是一个处理单，不会有一个偏差处理单、一个异常处理单的

[质量保证QA] 偏差及异常事件的区别