【辩论】取消GMP认证，对药企的利弊关系

kafaa

中国为什么要取消免检产品，因为我相信人都有惰性的一面，如果样样靠自觉，很多工作是不可能做到位的。ＧＭＰ认证，针对的不是优秀的药企，而是监督差的药企。如果取消了ＧＭＰ，那这部分差的药企没有了监管，造成的风险将会是巨大的。

蒲公英

hhxx2018 发表于 2018-8-10 08:22
不应该叫取消GMP认证，应该叫取消GMP再认证。取消GMP认证对已通过认证的但GMP做的不是很好的药企来讲是一种 ...

让企业真正首先关注到患者，其次是利润，这真的需要一种境界。企业的第一本质还是逐利的，所以有时候面对不合格和一些不合规，才会铤而走险，希望这样大胸怀大舍得的企业越来越多。说到关注：我想一个问题，作为监管人员，是关注安全更多呢？还是关注患者有效更多呢？

蒲公英

永春膏药-小戴 发表于 2018-8-10 08:37
利大于弊，有利于真正落实CGMP，提高质量管理体系的水平。

对于真正想做规范的企业，其实取消不取消认证都一样，因为都会那么做
对于暂时没能力规范的企业，每次通过认证都松一大口气，完成了一个重大任务，应付式的认证检查，取消不取消其实也都一样

蒲公英

153586772 发表于 2018-8-10 08:37
就现在GMP需要再认证，全国多少药企都开始造假，药品质量如何保证，取消再认证那不知道多少企业打这个插边 ...

我一直认为：对于造假。跟有没有GMP没关系，就好像小时候我们考试作弊一样，自以为做的很隐蔽，其实监考老师看的一清二楚，就是碍于各种关系、面子、人情......等，愿不愿管你而已，GMP认证也一样，我们其实一直都不够“严”，尽管一直在说四个最严

蒲公英

飞凌大圣 发表于 2018-8-10 08:52
据我了解的消息，已经明确不取消GMP认证了。
其实，不管是否取消GMP认证，企业的GMP管理一点都不能松懈！
...

赞同，如果没有GMP，还得该干啥干啥，只要遵循逻辑，遵循科学。从这一点想，有没有GMP，取消不取消GMP认证，都不那么重要了

蒲公英

石头968 发表于 2018-8-10 08:58
不建议取消，因为特殊行业准入需要门槛，日常监管当然需要更加发力，但是定期进行全面大考也是必要的，否则 ...

如果真的严格认真，GMP认证检查一次就够了。如果不够严格认真，日常监管再多也无济于事。根据去年领导讲话精神，政府购买第三方服务大势所趋，不久的将来，或许GMP考核真的会委托第三方机构完成

蒲公英

老道 发表于 2018-8-10 09:00
认证取消与否，其实就是个形式问题，各种检查还是按GMP来，但过少一种形式主义的东西，还是有益的。监管只 ...

赞同，监管，该干的事情一样不少，怎么查都是查，关键还是看是否真正严格起来。
淘汰企业，也没那么容易，各地都有自己的地方保护，很多问题都内部消化了

蒲公英

套路 发表于 2018-8-10 09:11
谈取消GMP认证，对药企的利弊关系；不如谈谈对于人民用药安全的利弊关系

取消GMP认证，对药企的利弊，感 ...

如果取消地方药监局，GMP认证企业的压力可能会大一些，少了很多地方主义的保护。这个地方保护，有时候也让检查员很为难，都是关系，不好意思啊

蒲公英

lucky0625 发表于 2018-8-10 12:24
我认为，取消GMP认证，只能是说取消GMP的五年再认证工作，其实一个药品生产企业，除了GMP认证，还有生 ...

把GMP认证改叫为GMP检查，随时检查、各种检查......对于企业的约束管理效果可能会更好，但无论哪种，关键还是看是否能够真正有效落地执行。我听过某检查员说：现在最怕的就是到企业去检查，你发现什么严重问题，或者企业面临被收回证书风险的时候，各种电话、各种关系......都来了，有的不能不给面子，有的不能得罪....大多时候都左右为难

套路

蒲公英 发表于 2018-8-11 01:05
如果取消地方药监局，GMP认证企业的压力可能会大一些，少了很多地方主义的保护。这个地方保护，有时候也 ...

不能谈下去了

百万个为什么

引用 王力老师的课件内容：药品质量的核心是疗效，过去我们抓监管、抓GMP，没有抓到关键。
我认为GMP取消或不取消，都不能停止医药体制改变的步伐。企业要尽快摒弃“5年一投入”的问题。

我偏向于取消，将认证工作的资源用于其他监管。

永春膏药-小戴

蒲公英 发表于 2018-8-11 00:52
对于真正想做规范的企业，其实取消不取消认证都一样，因为都会那么做
对于暂时没能力规范的企业，每次通 ...

是的，制药企业平台水平参差不齐，整体水平堪忧

良心药123

现在将全国的药品生产企业逐一互查，检查结果估计是不乐观的啊，这与GMP再认证取消与否没啥关系

山顶洞人

不管白猫黑猫，抓到老鼠就是好猫。好猫不会傻乎乎的定点定时蹲守的！

老鸟

从长远看，取消GMP证书是必然趋势，因为从质量控制来说，质量控制的最终目标一线就是将质量理念贯穿管理人员及生产一线员工；从产品质量来说，就是由保证最终结果符合要求，变为保证生产全过程符合要求；从生产控制来讲，就是将经验传授式的生产通过纸质记录来进行标准化生产……

蒲公英

范林 发表于 2018-8-13 17:44
从长远看，取消GMP证书是必然趋势，因为从质量控制来说，质量控制的最终目标一线就是将质量理念贯穿管理人 ...

有没有GMP规定，都该干啥干啥，按照争取的逻辑、方法、科学去做一件事，如果按照这个理念和套路，有没有GMP证书都是一样

老鸟

蒲公英 发表于 2018-8-14 01:18
有没有GMP规定，都该干啥干啥，按照争取的逻辑、方法、科学去做一件事，如果按照这个理念和套路，有没有G ...

对啊，有没有GMP证书本身就是一个样嘛 也不是一个样，检查只会更频繁，企业责任只会更大，说不定哪天药品法都会再次修改，违规成本更大。

潜水高手

要先把制药行业这块蛋糕做大了，把人喂饱了，然后在加强监管；三餐都吃不饱，还要加强监管加强诚信，老板又不是制杖，肯定不高兴制药了呀。。。对制药行业监管得把握度了，既不能让人家没有活路，又不能让“人家”没有活路

jxnu2006

我选择取消药监局利大于弊

hhxx2018

蒲公英 发表于 2018-8-11 00:50
让企业真正首先关注到患者，其次是利润，这真的需要一种境界。企业的第一本质还是逐利的，所以有时候面对 ...

我想作为监管人员可能更关注安全，这与水平和素质有关。安全性关系到乌纱帽。至于有效性，目前监管人员没有引起重视，只要不死人，就没有问题。