Q&A：在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗

恨我不成钢

这两天，利用NSA黑客武器库漏泄的[永恒之蓝]病毒闹得凶，发起了多国语言版本的勒索信息，中国也是重灾区，据说一些高校、加油站、医院、甚至是车管所都已经受到了影响，简直是防不胜防……

这个病毒也是比较猛的，会自动扫描电脑的某个端口，哪怕你没有浏览网页，也会感染你的电脑，所以这两天，小心你的电脑，赶快下载并安装相关的补丁，还有就是及时对电脑上离线的文件进行备份，包括各种文档、图片和视频数据，这款病毒可是六亲不认，如果不涉及隐私的数据建议保留在云服务器上，电脑上的离线文件不是特别安全。

推荐大家一款式工具，石墨文档，之前推荐过有道云，石墨文档的优势在于有在线的表格功能，类似于在线的Excel，在国内大多数人不能访问GOOGLE的情况下，这算是一个迷你版本的GOOGLE SHEET。

问：

如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？

答：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，

电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。

点评：

这个问题之前说过，补充一点，上方提到的转换成PDF也未必是一个保险的方式，今晚在小五班也会有一场分享，关于Excel的验证，没时间的话也可以参考之前的推送如何用一份文件搞定Excel的验证。

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中国医药报
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