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楼主: zersin
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[数据完整性] 车间使用的时钟要不要校准

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药徒
发表于 2018-9-26 13:06:23 | 显示全部楼层
时钟需要校准,因为时钟基本都是写记录看时间的,不然放时钟干嘛。
自己校准即可,定期参照国家授时中心的标准时间校准;
可以有一个记录,或者简单点,做一个标识,写上校准日期和再次校准日期。
最好明确电池更换周期。
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药徒
发表于 2018-9-26 13:33:02 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-9-26 12:43
难道又是日企?老板的标准时间

北京时间十二点整,XX制药提醒您准确对时
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发表于 2018-9-26 14:48:16 | 显示全部楼层
我们的做法是每个区域挂一个接市政电源的自动校时钟作为标准钟;所有带时间的仪器、设备、打印机等等都两年一校,24小时误差+、-2S,岗位人员每班对时,不做记录。
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发表于 2018-9-26 15:43:24 | 显示全部楼层
:需要自校就可以了
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药徒
发表于 2018-9-26 16:54:45 | 显示全部楼层
校准可以不必,但是有一个检查记录也是好的,避免时间长了和北京时间相差太多。万一冒出这边生产还没完,那边就开始检验了,就麻烦了。
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药士
发表于 2018-9-27 08:28:49 | 显示全部楼层
还真是没这么干过、、、涨知识了
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发表于 2018-9-27 09:10:21 | 显示全部楼层
如果作为批记录时间填写使用,超过规定的误差值,应在不影响工序逻辑性前提下进行校准。时间戳作为原始数据或者元数据管理是有必要性的。个人看法。
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药徒
发表于 2018-9-27 09:20:46 | 显示全部楼层
对于国内的药监局不用校准,定期更换电池就行。但对于国外的药监局,比如EDQM\FDA等就要要求你定期时间校准了。
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药徒
发表于 2018-9-27 09:20:52 | 显示全部楼层
对于国内的药监局不用校准,定期更换电池就行。但对于国外的药监局,比如EDQM\FDA等就要要求你定期时间校准了。
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发表于 2018-9-27 09:22:27 | 显示全部楼层
对流水线来说,校准还是很有必要的。否则会出现不同的岗位操作时间上有矛盾的地方。我们每个月利用消毒时间检查校对一次。
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药生
发表于 2018-9-27 09:38:45 | 显示全部楼层
校准还是需要的,只是需要定一个合理的周期。
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药徒
发表于 2018-9-27 09:52:27 | 显示全部楼层
钟表校准不用直接拿到外面校,关键是内部时间要统一,建议建立一个程序,明确内部校准的要求,频率也不需多高,建议明确以一个表(建议以上班打卡的表)的时间为内部校准点(该表可定期如3个月或半年与北京时间**或日常自行保持以网络时间为准),其他表相差比如3min或5min就进行调整,对于日常不倒班生产的情况,校准周期可长点,对于日常倒班生产的情况建议内部校准周期短点。我之前一家公司属于倒班生产企业,做第一次USP认证时,审核发酵现场时,审核员在现场观察监控视频时发现员工未按照程序的时间填写记录,现场核对才发现是现场的钟表与DCS系统有近10min差别;另还有一次就是质量部门审核批记录时,发现生产记录中某一中间品取样时间晚于检验记录中的检测时间,最后确定也是检验室的钟表时间比车间钟表时间晚了几分钟。
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药徒
发表于 2018-9-27 14:14:59 | 显示全部楼层
我还是第一次听说时钟也要校准的,太牛了。既然有校准,那校准标签、记录等,那都是有必要的了。。
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发表于 2018-9-27 14:40:23 | 显示全部楼层
看需求决定。
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发表于 2018-9-27 15:29:10 | 显示全部楼层
需要校准的
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药徒
发表于 2018-9-27 15:46:43 | 显示全部楼层
这不是质量管理的太严谨,就是质量副总没事找事
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药徒
发表于 2018-9-27 16:47:50 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-9-22 09:05
一个企业,在质量管理可以细致到这个程度,还是很让人钦佩的。校准肯定没毛病,管理嘛,在不考虑成本情况下 ...

设备控制系统上的时间是否需要校验呢

点评

如果在正常使用,没有特殊条件如温度、磁场、潮湿等外界干扰下,我个人觉得没必要,理由如下: 1、计时器这么成熟的技术,集成电路不坏的情况下,有多少计时器会不准 2、就算有一点儿误差,我觉得也很少有工艺要求  详情 回复 发表于 2018-9-28 05:09
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大师
发表于 2018-9-28 05:09:00 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-9-27 16:47
设备控制系统上的时间是否需要校验呢

如果在正常使用,没有特殊条件如温度、磁场、潮湿等外界干扰下,我个人觉得没必要,理由如下:
1、计时器这么成熟的技术,集成电路不坏的情况下,有多少计时器会不准
2、就算有一点儿误差,我觉得也很少有工艺要求会精准到这种程度吧?我想对于制药大多数工艺而言,没必要
3、如果遇到特殊情况如潮湿、温度、磁场干扰等....导致不准,那就更换好了
4、如果真要校准,无法想象是一个什么样管理的工厂,如果这个都要校准,工作量无休止的大啊
当然,如果一定要校准,也没错,如果有这样的管理要求,愿意去花费资源精力,也挺好,但绝不是普通企业可以学习消防的。
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药徒
发表于 2018-9-28 08:24:56 | 显示全部楼层
需要校准,你们管理做得很细
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发表于 2018-9-28 08:48:21 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2018-9-26 10:38
我认为把“校准”换个字眼为“校正”比较好。可以不按计量仪器一样进行“校准”,但要定期用标准计时器到现 ...

我们就是这么做的,支持
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