清洁验证

L-Jeek · 发表于 2018-10-9 15:08:51

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各位大神，如果同一生产线生产的三个产品组分一致，只有各组分含量略有差异，该条生产线该定义为单一产品生产线还是多品种生产线？

zj3801033 · 发表于 2018-10-9 15:52:46

清洁验证的风险评估可以这么做的嘛，评完就成专线了，做个微生物限度，搞定

L-Jeek · 发表于 2018-10-9 16:52:57

谢谢指导。

坐井观天儿 · 发表于 2018-10-9 17:17:16

zj3801033 发表于 2018-10-9 15:52
清洁验证的风险评估可以这么做的嘛，评完就成专线了，做个微生物限度，搞定

没看明白，楼主说的是只有装量不一样吧。

L-Jeek · 发表于 2018-10-10 11:16:50

坐井观天儿发表于 2018-10-9 17:17
没看明白，楼主说的是只有装量不一样吧。

我们是原料药，是一个系列的产品，有效成分一致，只是各成分含量略有差异。

坐井观天儿 · 发表于 2018-10-10 11:20:48

L-Jeek 发表于 2018-10-10 11:16
我们是原料药，是一个系列的产品，有效成分一致，只是各成分含量略有差异。

严格的讲应该算多品种生产线

[质量保证QA] 清洁验证