灭菌间温湿度超标

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灭菌间灭菌完成以后，打开灭菌柜门灭菌间温湿度短时间超标，这个法规允许吗？在验证过程中怎么解决？

pipixiong

开启柜门的时候短时间温湿度超标很正常，那么大的热源。为啥要解决啊？？在自净时间内恢复到正常状态就行了呗！法规又没要求绝对的实时温湿度不得超标。就像你运送物料，开门瞬间是压差不合格的，你是不是还得总报偏差？？
就算你把灭菌间做的足够大，稀释温度湿度，开柜的时候局部温湿度就是不合格的。
你可以试试头天晚上下班灭菌，第二天早上来开柜，温湿度就不超标了，能等得起就行。

辅料

我只能说你想多了，法规没有对洁净房间（特定功能间除外，例：阴凉库、冷库等）的温度进行要求，因为不同产品性质及其他不同情况等各种因素导致各功能间具有其特有的温湿度、压差等要求；有的要求高温，有的要求低温，有的要求高湿度，有的要求低湿度，有的要求正压，有的要求负压；通过评估你们灭菌间温湿度是否对产品质量、清洁、防止污染等方面产生影响，如果没有就可以修改灭菌间的温湿度控制。（对产品质量没有直接或潜在影响的情况下干什么活就定什么标准呗）

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灭菌柜开门产热产湿，操作间温湿度短时间内会超标，操作间高温高湿环境导致微生物滋生，如果房间采用回风，还可能会影响空调净化系统热湿处理能力。
通过风险评估必要时通过验证确认一下项目：
1、操作间温湿度恢复正常需要的时间，根据实际情况制定可接受的标准（我了解还没有法规具体要求）；
2、通过对日常高湿操作间的环境表面微生物监测数据分析，制定合理的环境监测和房间清洁、消毒周期；
3、双扉灭菌柜前后室房间顶部设局部排风，以降低对空调净化系统的影响。可通过计算评估即使短时间内产热产湿完全通过回风进入空调系统，相比远小于空调净化系统热湿负荷处理的设计冗余能力，因此也不会产生影响。

坐井观天儿

超标是指超过公司的标准？你们这个标准时怎么定的？

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为何要在灭菌柜大门附近监测2温湿度？

tonnyqiu

首先要看你的环境是否在规定的时间自净至正常的范围，其次考虑到对过滤器的影响，应该将灭菌设备开门的条件进行重新的设定（温度达到多少时进行开门）；再次，如果生产任务较紧，可考虑灭菌柜增加灭菌后的几次干燥的无菌压缩空气进行置换，这样可以避免或减小风险。

sokey26

又没产品，风险低

wsxiangfei

也没有那个GMP专家会那这个说事吧。 关注高风险的问题

山顶洞人

跟法规一毛钱关系没有。不需要验证。把表拆了最简单！

除湿先生

说明你的环境温度湿度比较高，