关于征求意见稿、公示稿关系的请教

叶儿花落

刚做质量标准查新，有个问题请教一下各位大神！国家药典委员会发布的质量标准有征求意见稿和公示稿，想问一下公示稿公示期满后就自动变为正式稿了吗？还是会再发布正式稿？不知道何时在企业体系内有走变更，求指教！

kakalzx

我的理解：向社会发出征集→形成草案→收集意见（改的可能性大）→征求意见稿→收集意见（改的可能性小）→公示稿（几乎不会改，实际上就是正式稿的公示期）→正式实施。

飞凌大圣

1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到纸质版再执行，一般会有6个月的过渡期，这期间你们可以变更文件、包材等，这些变更自然需要走变更程序了。
3、如果因质量标准提升需要变更产品处方工艺的，需要等CDE批准后方可实施。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

静水蓝心

飞凌大圣 发表于 2018-10-18 11:53
1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到 ...

学习了

叶儿花落

飞凌大圣 发表于 2018-10-18 11:53
1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到 ...

那如果是我公司使用的原辅料，涉及到药典委员会的公示稿呢？是不是就没有“国家药品标准颁布件”啊？再麻烦大神指导一下！

lhd000000

征求意见稿是让你找茬的

飞凌大圣

叶儿花落 发表于 2018-10-18 12:32
那如果是我公司使用的原辅料，涉及到药典委员会的公示稿呢？是不是就没有“国家药品标准颁布件”啊？再麻 ...

你们是没有，可以找供应商要啊！
再说了有质量标准变更，生产商都会以函件的名义主动发给下游合作单位。

懒虫9527

谢谢楼主分享

学无止境_163

飞凌大圣 发表于 2018-10-18 11:53
1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到 ...

那请问一下大神，公示稿 公示期间，是按原标准执行，还是公示稿执行？

飞凌大圣

学无止境_163 发表于 2019-3-7 13:24
那请问一下大神，公示稿 公示期间，是按原标准执行，还是公示稿执行？

公示期间按照原标准执行。
公示标准不一定只公示一次，可能会反复修改。
即使新标准颁布了，还有过渡期（一般为6个月），新标准批件上的执行日期当日必须执行。

学无止境_163

飞凌大圣 发表于 2019-3-7 14:32
公示期间按照原标准执行。
公示标准不一定只公示一次，可能会反复修改。
即使新标准颁布了，还有过渡期 ...

谢谢，受教了

学无止境_163

飞凌大圣 发表于 2019-3-7 14:32
公示期间按照原标准执行。
公示标准不一定只公示一次，可能会反复修改。
即使新标准颁布了，还有过渡期 ...

谢谢，受教了

jane523017

飞凌大圣 发表于 2018-10-18 11:53
1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到 ...

同意

zhjf

谢谢楼主分享

繁华涟漪

飞凌大圣 发表于 2018-10-18 11:53
1、公示稿的公示期满了不一定转正。
2、企业执行的是以国家药监局名义下发的“国家药品标准颁布件”，见到 ...

谢谢，受教了

谢大师

人过留名，雁过留声

大聪明凤雏

谢谢楼主分享            

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