关键设备变更、备案、注册的关系

天灯花 · 发表于 2018-10-18 15:18:07

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关键设备变更、备案、注册的关系

才女筱沐 · 发表于 2018-10-18 15:21:36

关键设备变更了要备案

ravenhigh · 发表于 2018-10-18 15:40:47

要看是不是影响了工艺，影响的话是国家局审批事项，不影响的话，走内部变更流程

qing～liu · 发表于 2018-10-18 15:42:27

zhengru198705 发表于 2018-10-18 15:21
关键设备变更了要备案

同意你的回答！

lreo1 · 发表于 2018-10-18 16:53:25

zhengru198705 发表于 2018-10-18 15:21
关键设备变更了要备案

同意，GMP以及GMP指南都有，可以借鉴

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 19:49:48

只有备案，没有注册。一致性评价后，这类都属于工艺变更范畴

handsomelee · 发表于 2018-10-18 23:04:39

关键设备变更后要进行设备确认，工艺验证，视情况进行设备清洁验证，完成后，拿资料去药监局备案，药监局会择日到现场检查

275025255 · 发表于 2018-10-19 06:49:13

楼主说不是很清楚

beite12 · 发表于 2019-1-14 16:20:05

我想知道，更换设备之后，需要做的什么程度，备案。
是不是需要产品工艺验证，清洁验证之后报备。

gumgum · 发表于 2019-3-29 17:44:00

关键设备变更后，只到省局备案吗？是否需要现场检查或经过认证检查？听说疫苗事件后，下了官方要求，大家知道吗？

飞凌大圣 · 发表于 2020-3-25 12:20:52

通常关系是这样的：
1、关键设备变更是企业行为，需要按照GMP变更要求做好相关工作。
2、设备变更了、验证做好了，需要报省局（一般是生产处/安监处）备案，专家组织现场检查，确认后发给设备备案表，省局认可之后才可以对涉事产品放行，所以这个过程要尽量短。
3、设备注册，这个跟变更和备案没有直接关系。设备注册一般讲的是特种设备需要到管理部门注册，如：高压灭菌柜等压力容器。

不知道我的解答说清楚没有

天灯花 · 发表于 2020-3-25 16:15:41

飞凌大圣发表于 2020-3-25 12:20
通常关系是这样的：
1、关键设备变更是企业行为，需要按照GMP变更要求做好相关工作。
2、设备变更了、验 ...

豁然开朗！！

[质量保证QA] 关键设备变更、备案、注册的关系

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