21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习（四）

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中文	原文
第 11 款  电子记录；电子签名	PART 11   Electronic  Records;  Electronic Signatures
分章 A 一般规定 11.2 履行	Subpart A--General Provisions Sec. 11.2 Implementation.
(a) 对于FDA要求维护但不需要提交给FDA的记录，只要符合本部分条款的要求，就可以用电子记录全部或部分代替纸质记录，电子签名全部或部分代替传统签名。	(a) For records required to be maintained  but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu  of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures,  in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.
理解：说的很具体，指导性很强，无需解释；
(b) 对于FDA要求提交的记录，可以用电子记录全部或部分代替纸质记录，可以用电子签名全部或部分代替传统签名。但同时要满足以下要求：	(b) For records submitted to the agency,  persons may use electronic records in lieu of paper records  or electronic  signatures   in lieu of traditional   signatures,  in whole  or in part, provided that:
(1) 符合本条款的全部要求；以及 (2) FDA接收的电子形式的文件，文件或部分文件已经在第92S-0251号公共文件上刊出。 该公共文件会将明确地指出，何种类型电子文件在没有纸质记录的情况下可以被FDA接受，同时也会明确指出电子文件的接收单位（举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构）。 如果没有在公共文件上明确指出，提交给FDA 接收单位的电子形式文件将不被认为是正式文件；这种情况下纸质文件才被认为是正式文件，同时必须附属全部的电子记录。 FDA希望提交电子文件的企业或个人与接收部门详细讨论期望与即将接收文件的部门详细讨论电子文件的接收方式（比如，传递的方法、介质、文件格式、技术协议），以及讨论是否决定采用电子方式提交文件。	(1) The requirements of this part are  met; and (2) The document or parts of a document  to be submitted have been identified in public  docket No. 92S-0251 as being the type of submission the agency  accepts in electronic form. This docket will identify specifically  what types of documents or parts of documents are acceptable for submission  in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) (e.g.,  specific center, office, division, branch) to which such submissions may be  made. Documents   to agency  receiving  unit(s) not specified  in the public  docket   will not be considered as official if they are submitted in electronic  form; paper forms of such documents will   be  considered  as   official  and  must accompany any electronic records. Persons are expected to consult with the intended  agency receiving unit for details on how (e.g., method of transmission, media,  file formats, and technical protocols) and whether to proceed with the  electronic submission.
理解：1、(a)和(b)两部分放在一起理解，(a)部分是对不提交给FDA，但FDA要求管理的电子记录和电子签名的执行；(b)部分是需要提交给FDA的电子形式文件的执行要求；        2、(b)部分要求提交给FDA的电子文件首先要符合本部分条框的要求；       3、其次是一类在第92S-0251号公共文件明确的文件，并且明确文件接收部门，这一类才认可文件的电子记录和电子签名是符合要求的；另一类是没有在第92S-0251号公共文件明确的文件，是不认可文件的电子记录和电子签名；      4、FDA希望提交电子文档的企业和接收文件的机构要详细协商电子文档的提交方式，以及是否最终选择电子文件的方式；      5、这一条给出提交FDA的电子文档需要提交方和接收方共同协商，其中就更多需要人员自由裁量了。

来源：质量管理信息化       作者：冯立

zpzjm2010

谢谢分享。

syhorchid

可以用电子记录全部或部分代替纸质记录，可以用电子签名全部或部分代替传统签名。

Lmj42

电子数据提交方式由企业或个人与数据接收部门共同协商，这个事放在国内可就麻烦多了

李光耀

新人报道，跟着楼主学习一下