临时变更的法规来源

董继优

临时变更定义：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。
请问各位大神临时变更的定义来自哪部法规或指南？谢谢

zhaosc8326

第一次听说

石头968

没有临时变更一说
你那叫CAPA措施会好一些吧
纠正与预防措施，不存在是否恢复的问题，纠正了就可以拆掉了

哥伦布

国外有个出名的医药行业咨询机构pharmtech（医药科技）有讲过，不要使用 "计划偏差",许多公司使用 "计划偏差" 的錯誤概念, 这根本不是偏差, 而是变化。被称为 "有计划的偏差" 的变更应该在变更控制程式下进行管理, 该计划应规定为应急或临时变更。


（http://www.pharmtech.com/regulat ... a-change-management）

逍遥黑熊

感觉来自国外，貌似我们这边是直接翻译过来的。。。

临时变更是为特定时间或特定批次用于各种商业需要而执行的变更，例如临床试验运行。为临时变更制定的行动计划将包括要求还原到永久状态。为了界定临时变更，变更记录里会根据时间段或产品批次表明计划的变更有效期。
Temporary Change: A temporary change is a change implemented for a specific period of time or number of batches to support various business needs, such as clinical trial runs. Action plans for temporary changes will include actions required to restore operations to the original state. In addition to being classified as a temporary change, the change documentation will indicate the planned period of validity of the change in terms of period of time or number of production batches.

山顶洞人

逍遥黑熊 发表于 2018-11-6 15:06
感觉来自国外，貌似我们这边是直接翻译过来的。。。

临时变更是为特定时间或特定批次用于各种商业需要而 ...

按照国内的观念，正常变更都那么麻烦，这种概念只怕没有空间。没有设计空间主要是因为官方官僚主义作风

yongge

第一次听说这个概念

逍遥黑熊

山顶洞人 发表于 2018-11-6 15:12
按照国内的观念，正常变更都那么麻烦，这种概念只怕没有空间。没有设计空间主要是因为官方官僚主义作风

过去申报4价流感临床批的生产时候用过临时变更，在商业生产车间生产临床用样品，国家也承认，没人问这个概念，哈哈~~~

逍遥黑熊

山顶洞人 发表于 2018-11-6 15:12
按照国内的观念，正常变更都那么麻烦，这种概念只怕没有空间。没有设计空间主要是因为官方官僚主义作风

过去申报4价流感临床批的生产时候用过临时变更，在商业生产车间生产临床用样品，国家也承认，没人问这个概念，哈哈~~~

山顶洞人

逍遥黑熊 发表于 2018-11-7 08:34
过去申报4价流感临床批的生产时候用过临时变更，在商业生产车间生产临床用样品，国家也承认，没人问这 ...

嘘，你又露出一个小秘密了！

safsaf

之前认证请专家，有专家认为按计划性偏差处理，有专家认为按临时性变更处理

glm1024

详细见附件中的图，该图出自APIC ICH Q7 How to do

小金库

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