波多黎各杨森公司“连续生产线”获FDA批准

zhaosc8326

科技在不断进步，哈哈

快活王

山顶洞人 发表于 2018-11-14 17:16
这不难理解啊，经常有人询问同品种之间的清场问题。
连续性生产，就不存在换批一说，可以在验证的周期内 ...

我感觉肯定还是有批次这个概念的，没有了的话追溯都不好追溯了。另外，即使没有批次这个概念，他们也不能无休止的一直生产，早晚要清场。

往事随风12

很好的帖子

yhdaizy@163.com

18980646549 发表于 2018-11-12 10:30
连续生产方式必然是发展趋势，无论是质量保障，成本控制，风险控制方面，这都是很好的方向。不过理想与实现 ...

看什么剂型吧，无菌制剂，不可能把

山顶洞人

快活王 发表于 2018-11-15 11:08
我感觉肯定还是有批次这个概念的，没有了的话追溯都不好追溯了。另外，即使没有批次这个概念，他们也不能 ...

那个是的，具体还真需要更多一些科普的文章啊！
不过呢，现在批划分方式，确实有生硬割裂操作的感觉，不是那么和谐自然！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-11-15 12:39
那个是的，具体还真需要更多一些科普的文章啊！
不过呢，现在批划分方式，确实有生硬割裂操作的感觉，不 ...

生产日期

18980646549

yhdaizy@163.com 发表于 2018-11-15 12:36
看什么剂型吧，无菌制剂，不可能把

无菌制剂也可以吧，兄台说无菌制剂无法实现的顾虑是什么呢，大家交流一下。

vince-lee

为什么是在美属波多黎各？
1、刚上网查询了下，热带雨林气候！全年平均气温在19-29℃，平均降水约为140-200 mm，简单说全年温度适宜、温差小、湿度大，这样对洁净区环境控制个人凭经验感觉比较容易，不过飓风不少哦！同时查了下海南气候，大海南属于热带飓风型气候，和波多黎各差不少！
2、工艺简单稳定！全流程必然是高度自动化（MES必须顶起来）！估计顶大天也就是备料能有人，其他全流程人员监控！基本上把90%左右的人为影响消除了！
3、有本事你倒是上个注射液玩玩！！！

LuCkY123456

vince-lee 发表于 2018-11-15 14:54
为什么是在美属波多黎各？
1、刚上网查询了下，热带雨林气候！全年平均气温在19-29℃，平均降水约为140-20 ...

固体制剂要求低，可以这么操作，像我们冻干制剂的就别想了

小伙向前

连续生产方式，第一个吃螃蟹的，什么时候国内会有第一个。。

hongyu

创造了历史

vince-lee

小伙向前 发表于 2018-11-15 16:12
连续生产方式，第一个吃螃蟹的，什么时候国内会有第一个。。

1、谁家一套公用系统对一条产线（固片）
2、NMPA得有人立生死状
3、看看大家一致性都做的差不多了嘛

大海

关注一下，超越，有梦想

glm1024

LuCkY123456 发表于 2018-11-15 15:08
固体制剂要求低，可以这么操作，像我们冻干制剂的就别想了

没什么不可能，电子行业精度要求更高都能自动化

醉过方知酒浓

感觉都是相对的

人类驻地球大使

连续生产科节约更大的成本和降低污染源

819292987

很好的帖子，学习了

亮，躬耕陇亩

了解一下，学习。

ckaa304c13

学习学习下      佩服

syhorchid

又要与国际接轨？