医疗器械出口各国需要的法规

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巴西ANVISA认证

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

　　所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

　　对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

　　(1)首先确定产品所属类别;

　　(2)指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

　　(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

　　(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

　　(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

　　(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

　　(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

　　此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:

　　(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

　　(2)如果在生产所在地国家没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

　　由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

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韩国（我个人不喜欢的一个国家，个人意见） 韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。 Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械； Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械； Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械； Ⅳ类：高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。 认证流程时间节点（时间节点均为预估）第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH1个月第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书3个月第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试3个月第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月第五步：支付申请费用N/A第六步：注册文件整改，注册批准3个月第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A

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印度...我个人很喜欢阿米尔汗

一、印度医疗器械状况

1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。

2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。

3、十类无菌器械须经注册许可

（1）印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。

（2）为了保证医疗机构的服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。

（3）上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。

二、印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：

1、申请表

（1）申请公司名称、地址和联系方式；

（2）国外生产厂家的名称和地址；

（3）工厂主文件的复印件；

要求的主文件里应包括五部分内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进行的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。

（4）当地授权代表人的姓名和地址；

（5）进口代理商的名称和地址；

（6）如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。

部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程

2、产品信息

（1）通用名/商品名；

（2）对产品的简单描述；

（3）医疗器械的类别；

（4）预期用途和使用方法；

（5）该器械使用时所需的医学专业知识；

（6）产品的结构组成中定性或定量的详细描述；

描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。

（7）对生产过程和使用的原材料的简单描述；

（8）产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法；

（9）所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单，包括与产品一起包装的附件的信息；

（10）各种不同形状、样式或大小的产品；

（11）符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息，进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会（GHTF）指南或者ISO规范（《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定）；

（12）英文版的医生手册和参考文献；

（13）对包装的描述，包括包装大小等；

（14）建议的储存条件；

（15）任何报道过的问题的汇总；

（16）产品标准。

3、主文件（主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况）

（1）产品的结构组成及使用的原材料；

（2）产品设计文件；

（3）生产工艺流程图；

（4）质量保证体系/过程控制；

（5）最终产品检测，设计输入/输出的验证；

（6）功能测试的方案和报告；

（7）根据ISO14971进行的风险分析报告；

（8）灭菌过程和灭菌验证文件；

（9）稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；

（10）产品保质期；

（11）生物相容性测试数据和毒理测试数据；

（12）GMP证书。

4、含药器械的注册

（1）如果器械中含有药物，并且药物起辅助治疗作用，那么企业还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；

（2）如果器械是用来传递药品的，那么要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料。

（3）此外，企业需提供产品的临床资料或相关文献资料；对含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；如果该产品还未批准在生产地本国上市，应提供产品临床报告、销售数据、医学专家的使用反馈意见和顾客抱怨的资料。

（4）如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，企业只需提供一份精简的评价和上述需提供资料的概要即可。

5、监管状态

对于其他监管部门批准的产品（每个监管部门应有各自的批件），应提供该国监管部门的证书，包括美国FDA、欧盟（CE证书）、澳大利亚、加拿大、日本等国家的产品证书。除此之外，如果厂家通过ISO/EN认证，应提供认证证书，以及全世界销售该产品的国家的清单；如产品在其他国家被终止销售，应提供国家名称，并阐明原因。

6、产品上市后的监管程序

（1）报告程序；

（2）抱怨处理；

（3）不良反应报告；

（4）产品召回程序。

（5）申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，如有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，企业应提供处理程序。如果有不良反应报告，申请者应报告给监管部门，以及召回特定批或者器械的程序。

7、对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书

8、除了需要提供上述资料外，印度监管部门要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时该部门会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。

9、另外还需要一些许可，如进口商或者代理商应有销售或者储存产品的许可。产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产许可，具体要求有GMP检查、合格的人员和检测实验室等。

10、2006年6月，印度政府又发布了一些部分内容的说明，主要内容有：有关同一类产品应缴纳费用的问题。同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性、有效性和预期用途（包括大小和形状）的产品。这一系列产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。

三、印度市场

1、近年来，印度中产阶级收入显著增加，人民健康意识加强，一些较好的私立医院为了提供优质的医疗服务，往往会采用先进的进口医疗设备。对国外医疗器械企业来说，这些私立医疗机构是购买高质量、高价格医疗设备的一个大市场，不过目前这一市场大部分被大型跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争非常激烈。相对而言，我国企业可以考虑出口一些价格较低、技术含量中等的产品。

2、印度政府对大多数医疗器械没有规定，也没有对医疗器械下一个官方定义。大多数医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方，即公立医院、私立医院或者医生进行评价。一般来说，经过美国食品药品管理局(FDA)和欧盟CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。

3、印度政府批准公立医院和私立医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标者比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品，而且效率比公立医院要高。

4、在印度有技术性代理商资格的美国企业进入印度市场会比较容易。这些代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为一项很重要的因素。

5、进口医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被印度健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”，那么此类产品所需缴的关税会相应降低。另外，如果公立医院从生产厂家直接进口器械，那么就可以缴纳较低的关税。因此，虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与公立医院的联系，但是一般进口产品都是国外厂家直接销售和送货给医院。不过这种情况不适用于私立机构。

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加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底，同时负责产品注册和质量体系现场检查（QSR检查）；也不同于欧盟的完全第三方公告机构（Notified Body）的检查制度（CE认证）；加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证（Establishment Licenses）后方可在加拿大境内销售；其他类别的器械需要进行注册。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

3. 建立不良事件监测管理体系。

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险，Ⅳ类代表最高风险。

Ⅰ类：最低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械，被分为以下四组：

1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊规则

临床要求

加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。由于人种及文化与美国较接近，加拿大一般认可FDA临床数据。

质量监管
加拿大健康卫生部是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书更新时，应在30天内通知加拿大健康卫生部。

加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。

市场准入

Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian Medical Device ConformityAssessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册Medical Device License，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。

根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。

Health Canada加拿大卫生部颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。

企业产品注册信息可以在Health Canada官网上查询到。Ⅰ类产品只需工厂注册(Medical Device Establishment License)，Ⅱ类产品注册费用357CAD，Ⅲ类产品注册费用5151CAD，Ⅳ类产品注册费用11985CAD。一般是通过邮件或电话的形式与审核人员沟通，不需要注册代理。

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HC流程说明流程说明                                                                                                   备注

1、根据加拿大（和谐）法规定义，判定该设备是否为医疗器械                                  参考加拿大（和谐）法规SOR/98-282

2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证，才能开始做产品注册。               参考加拿大（和谐）法规SOR/98-282

3、对产品进行分类，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类 一般只有Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类需要注册。注册费用参考指南：Fees for the Review of Medical Device   License Applications

4、对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单。

参考指南：How to  Complete the Application for   a New Medical  Device Licence

5、拟制申请文件，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备。

  参考指南文件 How to  Complete the Application   for a New Medical Device License

6、提交文件给加拿大卫生部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3～6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。

参考指南文件：Management of Applications for    Medical Device Licenses and Investigational Testing Authorizations

7、通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。

  证书永久生效，只针对当时认证的产品。

8、加拿大会定期更新数据库。任何人都可以通过查询搜索通过的注册信息

9、结束后，如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请。流程重新开始。

Guidance    for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device

10、每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。

15873272005

感谢分享！下载学习了

wuti820625

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zcl821017

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linrainbest

都是干货啊，收藏了

王老吉1611

像东南来，印尼这一块，二类的医疗器是否需要做哪些认证？请问一下

xiaomi1107

感谢分享 谢谢

xiaomi1107

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moon530

膜拜，谢谢楼主分享

Honey12345

学习了，谢谢           

oО星辰﹏

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BlackPiglet

请问国外没人卖过用过、国外还没正式认证标准的国产冷门品类怎么办CE？类似于国内还没出国标的新品类办不了3C这种情况

dri_nk9

学习到了，非常感谢！

小金库

非常感谢分享