新产品首次进行的运输确认，何时进行比较合适？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-14 16:26:35

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首次进行的运输确认应该在首次出售是进行，还是应该在最差条件的夏季进行？

jxnu2006 · 发表于 2018-11-14 16:30:11

你们产品加速试验不做吗？

公子小德 · 发表于 2018-11-14 16:33:35

加速结束的样品做运输

ROY324 · 发表于 2018-11-14 17:06:42

一般夏季和冬季都要做一次，主要看产品对温度的敏感程度。

kevin.gu · 发表于 2018-11-14 17:13:19

可以先在模拟环境下做（比如烘房里面就是模拟夏天最高温），后面在进行过程运输同步验证（把探头放在之前模拟验证的最差点），我个人觉得可以不做冬天只做夏天高温天气。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-14 17:26:34

kevin.gu 发表于 2018-11-14 17:13
可以先在模拟环境下做（比如烘房里面就是模拟夏天最高温），后面在进行过程运输同步验证（把探头放在之前模 ...

曾经有注射液低温下析出结晶，因此不可一概而论

gmy0061 · 发表于 2018-11-14 20:14:57

可以先进行模拟运输验证，实际销售时同步进行验证。至于是否要夏季和冬季，看产品特性，对热敏感程度以及药液性质（比如输液、膏剂等等）

yanglao_5 · 发表于 2018-11-15 19:26:05

jxnu2006 发表于 2018-11-14 16:30
你们产品加速试验不做吗？

做呀

yanglao_5 · 发表于 2018-11-15 19:27:03

公子小德发表于 2018-11-14 16:33
加速结束的样品做运输

刚刚接触运输确认这个，请问加速试验和运输确认的关系是什么？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-15 19:27:33

ROY324 发表于 2018-11-14 17:06
一般夏季和冬季都要做一次，主要看产品对温度的敏感程度。

阴凉保存是否有必要做冬季？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-15 19:30:04

kevin.gu 发表于 2018-11-14 17:13
可以先在模拟环境下做（比如烘房里面就是模拟夏天最高温），后面在进行过程运输同步验证（把探头放在之前模 ...

模拟环境是否在稳定性试验箱中实施即可？现在产品还没有拿到GMP证书，验证是否在拿到GMP证书第一批运输时就进行？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-15 19:30:44

gmy0061 发表于 2018-11-14 20:14
可以先进行模拟运输验证，实际销售时同步进行验证。至于是否要夏季和冬季，看产品特性，对热敏感程度以及药 ...

模拟环境是否在稳定性试验箱中实施即可？模拟运输环境是否需要体现在验证方案中？现在产品还没有拿到GMP证书，验证是否在拿到GMP证书第一批运输时就进行？

ROY324 · 发表于 2018-11-22 16:19:06

yanglao_5 发表于 2018-11-15 19:27
阴凉保存是否有必要做冬季？

这个要看你产品，一般阴凉的不需要。

[确认&验证] 新产品首次进行的运输确认，何时进行比较合适？