【医疗器械】上海颖华义齿技术有限公司----上海局飞行检查

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五、上海颖华义齿技术有限公司主要存在以下缺陷：

（一）机构和人员

现场检查时企业的质量负责人、质检员均未在岗，查客编为：18092323、18092307的订单生产记录，显示终检人员为顾伟宏。但顾伟宏不在企业提供的人员名单中，企业现场亦无法提供该人员的劳动合同，不符合《规范》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

（二）厂房和设施

1.收发室的合格品区货架上放置了月饼盒、饭盒、水壶等生活物品，不合格品区实际未使用，放置了办公桌，不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2.企业生产场所标识为排牙室的内设工序已搬至标识为石膏部的操作间内，不符合《规范》附录中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

3.原料仓库无温湿度记录、温湿度计无校准记录，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。

（三）设备

1.生产场所上瓷间内放置的1台烤瓷炉（标识为Programat P300）无设备标识，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

2.企业提供的纯钛铸造机（型号SL315-Ⅱ型，编号YH-22)校准证书（编号：ECJZ17E-020104)建议下次校准日期为2018年4月6日，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录

（四）文件管理

收发室待验区货架上有标识为其他义齿加工企业的工艺制作流程、质检表，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

（五）采购

原料仓库材料卡显示名称为则武瓷粉，颜色A2B的结存为0瓶，但货架上有1瓶该产品；材料卡显示材料种类：蜡，结存数量为2盒，但货架上为1盒。，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

（六）生产管理

1.企业现行有效的《烤瓷工艺流程》规定的烤瓷工艺的起始温度设定值为定值，但企业实际生产过程中起始温度是根据不同瓷粉供应商的说明书进行设定，且存在一定温度范围，不符合《规范》附录中应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

2.企业使用戊二醇消毒液对口腔印模及成品进行消毒，企业《消毒作业指导书》（文件编号：SYD XD-2）规定使用前应用测试纸检测戊二醇消毒液，但现场无法提供戊二醇的配制记录、检测记录，成品消毒记录填写的末次消毒时间为2018.8.4，不符合《规范》附录中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。

3.现场抽查的产品设计单中均未体现产品所采用的主要原材料生产企业名称、金属品牌型号、批号，以及主要生产设备等信息，无法满足追溯性，不符合《规范》附录中每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

（七）不良事件监测、分析和改进

现场查见客编：PJ091201的产品设计单上显示此订单为返工件，但企业未对此产品可能产生的不良事件进行评审，以确定是否为可疑不良事件，不符合《规范》中企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

懒虫9527

谢谢楼主分享

山顶洞人

你这个发的数量，可以申请做版主了，来加入我们吧

东祺

缺陷项写的好仔细，感觉有一些可以口头交流

在下潘洛斯

赞赞赞 学习了