型式检验 标准或者文件

铁梨花

想问一下，关于型式检验，是从哪个标准或者文件里来的？我不太明白，为什么型式检验的频率是一年两次？有什么依据吗？查百度了，知道什么是型式检验，可是具体依据什么来做的，不知道，跪求大神帮忙呀？

jidaifei

医疗器械行业之前的产品标准叫****注册标准。按照标准的编写指导原则里面对检验方式有分类要求，出厂检、注册检或型式检。每种检测方式都必须标明检验项目（标准中的）和频次。现在医疗器械行业已经取消了标准这种说法，改成技术要求了，按****技术要求编写指导原则的要求，取消了检验方式的分类。所以就没有这些要求了。

铁梨花

医疗器械行业，二类

云笑风

食品、医疗器械、保健食品等都要求型式检验。新产品上市前，以后每年一次（或半年一次），要请具有资质的检测单位按照法定标准进行一次全检，这就是型式检验。

铁梨花

云笑风 发表于 2018-11-20 14:38
食品、医疗器械、保健食品等都要求型式检验。新产品上市前，以后每年一次（或半年一次），要请具有资质的检 ...

谢谢，想问一下，这是什么文件里要求的呢？

云笑风

铁梨花 发表于 2018-11-20 14:39
谢谢，想问一下，这是什么文件里要求的呢？

很多地方都有要求！
例如：食品企业标准的条文里就有要求。
      《保健食品审查细则》里有要求。

云笑风

这是某企业质量标准的要求！

这是保健食品检查条款的规定，并且是带星号的项目

铁梨花

云笑风 发表于 2018-11-20 14:48
这是某企业质量标准的要求！

这是保健食品检查条款的规定，并且是带星号的项目

谢谢，那我想知道保健品的检查条款，适用于医疗器械吗？

往事随风12

食品、医疗器械、保健食品等都要求型式检验。新产品上市前，以后每年一次（或半年一次），要请具有资质的检测单位按照法定标准进行一次全检，这就是型式检验。

铁梨花

往事随风12 发表于 2018-11-20 15:07
食品、医疗器械、保健食品等都要求型式检验。新产品上市前，以后每年一次（或半年一次），要请具有资质的 ...

谢谢！想知道这是什么文件里的要求呢？

jidaifei

你去找一个12年前的医疗器械行标和14年之后的做个条款对比就明白了

铁梨花

jidaifei 发表于 2018-11-20 16:55
你去找一个12年前的医疗器械行标和14年之后的做个条款对比就明白了

非常感谢！

铁梨花

jidaifei 发表于 2018-11-20 16:50
医疗器械行业之前的产品标准叫****注册标准。按照标准的编写指导原则里面对检验方式有分类要求，出厂检、注 ...

没有这些要求的检验，型式检验，那是不是就不需要做形式检验了呢？

jidaifei

铁梨花 发表于 2018-11-21 11:39
没有这些要求的检验，型式检验，那是不是就不需要做形式检验了呢？

原来还叫标准的时候现场体系考核还偶尔问一下你们今年的型式检验做了吗？报告拿来看一下。自从改技术要求后到现在为止我没遇到过查型式检验的。我的理解就是法规没要求、公司本身没要求就可以不做。

铁梨花

jidaifei 发表于 2018-11-21 13:38
原来还叫标准的时候现场体系考核还偶尔问一下你们今年的型式检验做了吗？报告拿来看一下。自从改技术要求 ...

好的，明白了，真的很感谢您

铁梨花

jidaifei 发表于 2018-11-21 13:38
原来还叫标准的时候现场体系考核还偶尔问一下你们今年的型式检验做了吗？报告拿来看一下。自从改技术要求 ...

好的，明白了，真的很感谢您

大可1980

学习了明白了

siyan306

我们公司是II类，有国标，国标里有规定的

juliahe

明白学习了

gyaixyz

《保健食品审查细则》