GMP相关的法规附录指南总结了一下，分享

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-12-11 09:20:08

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收集的东西基本都是现行的，但是有些是没有按照新版GMP更新的审计要求，供参考！

将军119 · 发表于 2018-12-11 09:41:54

配套文件目录
编号名称文号发文日期施行日期
附录 1.1 无菌药品国家食品药监督管理局公告〔2011〕16 号2011 年 2 月 24 日 2011 年 3 月 1 日附录 1.2 原料药附录 1.3 生物制品附录 1.4 血液制品附录 1.5 中药制剂附录 2.1 放射性药品国家食品药监督管理局公告〔2012〕72 号2012 年 12 月 6 日 /附录 3.1 中药饮片国家食品药监督管理总局公告〔2014〕32 号附录 3.2 医用氧 2014 年 6 月 27 日 2014 年 7 月 1 日附录 3.3 取样附录 4.1 计算机化系统国家食品药监督管理总局公告〔2015〕54 号2015 年 5 月 26 日 2015 年 12 月 1 日附录 4.2 确认与验证附录 5.1 生化药品国家食品药监督管理总局公告〔2017〕29 号2017 年 3 月 13 日 2017 年 9 月 1

yuanzhi780617 · 发表于 2018-12-11 09:49:29

感谢楼主无私分享，呵呵

将军119 · 发表于 2018-12-11 09:59:29

2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告无菌药品原料药生物制品血液制品中药制剂
2012年第72号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）
2014年第32号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告中药饮片医用氧取样
2015年第54号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告
2017年第29号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告

将军119 · 发表于 2018-12-11 10:00:13

帮助楼主完善一下，这样更清晰一些

将军119 · 发表于 2018-12-11 10:02:08

国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-12-11 10:18:38

将军119 发表于 2018-12-11 10:02
国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工 ...

谢谢

syhorchid · 发表于 2018-12-11 14:05:24

谢谢分享

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-12-19 09:24:03

syhorchid 发表于 2018-12-11 14:05
谢谢分享

不用客气

kevin.gu · 发表于 2019-3-30 14:43:32

谢谢分享！！！！！！

迷之微笑 · 发表于 2019-4-27 13:59:34

感谢分享，我等萌新正缺这些东西学习

dadaomijian · 发表于 2019-5-27 09:38:03

感谢楼主分享

绿毛怪 · 发表于 2019-5-27 15:45:09

谢谢分享！已收藏！

ssbfj · 发表于 2019-10-17 17:07:59

感谢楼主分享！

AZER · 发表于 2019-11-5 11:51:18

感谢分享，就是有点不厚道

ssbfj · 发表于 2020-2-23 17:09:39

感谢楼主分享

lchen008 · 发表于 2021-5-10 10:10:55

谢谢分享，学习学习！

13892958982 · 发表于 2022-1-3 14:00:54

学习了，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-9 17:43:17

谢谢分享。

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