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[欧盟药事] 【分享】2018新版姐妹文件CEP申请指南

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药徒
发表于 2018-12-17 16:02:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 学习之名 于 2018-12-17 16:02 编辑

2019年将实行新的CEP证书变更修订指南,其中一些变更项目不得以变更方式进行了,如增加新供应商,需申请新的CEP。此外,一些变更,例如增加另一级别(如粒径)的产品,可以采用姐妹文件程序进行申报。这部分还是需要大家了解一下的。

另外,该姐妹文件CEP申请指南不建议单独看,应结合《CEP证书变更修订指南》。该指南的链接如下:欧盟CEP证书变更修订指南2019中英版

【中英】姐妹文件申请指南_2018.pdf

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药师
发表于 2018-12-18 09:30:15 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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发表于 2018-12-25 14:06:03 | 显示全部楼层
好东西,像您多学习了
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发表于 2018-12-29 16:43:12 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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药徒
发表于 2019-1-7 16:40:38 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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发表于 2019-6-22 10:57:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-29 11:01:25 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢楼主热心分享
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发表于 2019-11-4 11:15:04 | 显示全部楼层
谢谢提供分享!
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发表于 2019-12-30 11:54:03 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2020-3-5 12:49:59 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2020-3-10 15:02:30 | 显示全部楼层

感谢分享!
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药生
发表于 2020-4-11 12:02:45 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-4-11 14:41:28 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-24 10:02:01 | 显示全部楼层
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发表于 2021-3-19 15:10:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2021-12-7 16:50:49 | 显示全部楼层
各领域专家,谢谢分享
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药徒
发表于 2022-2-22 16:28:14 | 显示全部楼层
楼主您好,请详细说一下增加新供应商需要申请新的CEP在指南什么位置?如果原料药是生物制品,想要增加起始物料供应商,是需要申请新的CEP吗

点评

增加供应商我看文献里说的是AN(annual notation),没有要求新报CEP啊。  详情 回复 发表于 2024-8-30 09:58
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药神
发表于 2022-8-7 10:00:18 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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发表于 2022-11-15 15:20:58 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2022-11-29 15:36:05 | 显示全部楼层
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