关于医疗器械的生产设计变更

km19007 · 发表于 2018-12-18 10:22:52

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刚入行小白一个，求问：产品做过结构上的增减，要进行变更的话要走个什么程序啊，要依据哪个法规

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-18 10:33:15

内部的话看你们的程序文件怎么定义的,法规只是说要保留设计变更的证据.注册的话走注册许可事项变更.

km19007 · 发表于 2018-12-18 10:35:35

伶仃嘌呤发表于 2018-12-18 10:33
内部的话看你们的程序文件怎么定义的,法规只是说要保留设计变更的证据.注册的话走注册许可事项变更.

还需要去做EMC之类的么，好像当初注册的时候做过减掉的这个照明灯的监测。二类有源

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-18 10:49:35

km19007 发表于 2018-12-18 10:35
还需要去做EMC之类的么，好像当初注册的时候做过减掉的这个照明灯的监测。二类有源

这个要看你增减什么,你们自己要先有一个风险评估,看一下增减的部件对EMC有什么影响,一般增加部件的话是要重测的,减的话不一定就像你说的删掉照明灯的监测可以不用.

km19007 · 发表于 2018-12-18 10:58:33

伶仃嘌呤发表于 2018-12-18 10:49
这个要看你增减什么,你们自己要先有一个风险评估,看一下增减的部件对EMC有什么影响,一般增加部件的话是要 ...

做完风险的话还用去药监局备案么？

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-18 11:02:27

要的,一类备案变更,二三类注册许可事项变更.那个风险分析是属于公司内部变更的证据.

km19007 · 发表于 2018-12-18 11:16:40

伶仃嘌呤发表于 2018-12-18 11:02
要的,一类备案变更,二三类注册许可事项变更.那个风险分析是属于公司内部变更的证据.

好的，谢谢您的解答

jiangming1089 · 发表于 2018-12-20 08:55:58

应该只用按照内部程序文件定义进行评审记录，不用外部备案。当然不能涉及影响安规和EMC性能的更改

crystal0216 · 发表于 2018-12-25 12:14:50

谢谢楼主分享

singling · 发表于 2021-8-1 18:55:21

我有一个二类产品变更有效期，不知要做什么材料