医疗器械外购、外协、委托生产、委托加工、OEM 傻傻分不清?

asa_wu · 发表于 2023-1-28 17:18:44

感谢楼主分享

xishan_521 · 发表于 2023-1-30 13:03:31

虽然外协和委托加工还有点疑问，但是已经非常感谢了

猫满满 · 发表于 2024-5-10 09:24:15

学习谢谢分享！！！

fsdx2vp9d · 发表于 2024-6-25 16:01:28

如果计划将整个主机外协给供应商，我只做工艺流程图里的整机测试、打包部分，这样算是外协还是委托生产？

Forestkfx · 发表于 2024-6-27 14:04:40

受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

请问这个生产许可证，这么办理？？？

winchetan · 发表于 2024-7-4 11:26:43

有没有标准或法规支持

GL·FDK丶 · 发表于 2024-8-11 12:18:00

你好，请教下，外购的是对方生产的标准件，如穿刺针，导丝，手术刀等等。但是对方没有注册证，这种情况能否算外购

nongzi · 发表于 2024-8-12 14:54:35

小蚂蚁ant 发表于 2019-7-26 10:39
微信公众号里也是我写的哦。同时我也将文档分享到了几个论坛。当天就看到有群友在微信群里发了他下载的文 ...

如果找设计公司帮忙对设备外观进行设计，那么对这家设计公司，如何进行管理？算不算委托研发？

Cnretephp · 发表于 2025-2-12 14:46:25

Faynlain 发表于 2020-1-16 14:31
外协被委托企业仅帮忙进行委托部件或产品生产加工；
委托生产是全流程，如果是定制式/匹配式医疗器械， ...

需要受托方定制的是委托研发+委托生产，委托生产是仅按受托方的工艺、产品技术要求进行生产