关于洁净区动态静态检测问题

田北七

请问下大家，洁净区进行检测时，是否应该分动态静态，如果分，它们的频率各是多久，来源何处。
我看药典和其他标准都是说应该分静态动态，也说了检测值的限度值，但是没说频率。       我这边现在是洁净区已经运行了很久，所以不存在空态这个问题，现在沉降菌一个星期一次，尘埃粒子3月/次，换气次数1月/次，都是在生产时候检测，沉降菌在生产时候半个小时就完成取样。
最后请大家解惑，关于动态静态这个问题实在是困扰了很久。

jidaifei

0033里面有规定啊，要按静态的频次要求做动态的测试

好时光

jidaifei 发表于 2019-1-9 13:46
0033里面有规定啊，要按静态的频次要求做动态的测试

合格标准也按照静态的吗

田北七

jidaifei 发表于 2019-1-9 13:46
0033里面有规定啊，要按静态的频次要求做动态的测试

意思是静态动态两个都要做？而且频次都一样吗?都2019年了，这个标准这么还不作废

11号飞机

我们公司的sop规定，D级车间和C级实验室每个月都要做一次静态，沉降菌需要要做满4个小时。
只要在实验室里做实验，就要求有动态监测，沉降菌实验全程但至少30min。

jidaifei

田北七 发表于 2019-1-9 13:54
意思是静态动态两个都要做？而且频次都一样吗?都2019年了，这个标准这么还不作废

这个标准是针对无菌医疗器械的，因为体外诊断试剂没有相关标准可以参照，所以就只能参照这个标准了。其实 在医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 中只提到了要针对哪些项目进行监控，并没有提频次要求，所以你可以参考0033要求自己做一份操作规程。

田北七

11号飞机 发表于 2019-1-9 13:58
我们公司的sop规定，D级车间和C级实验室每个月都要做一次静态，沉降菌需要要做满4个小时。
只要在实验室里 ...

你们的是D级车间（300000？）还是100000
C级实验室是100000还是10000，            
每个月做一次吗？0033不是说沉降菌每个星期一次吗，静态的话为什么是4个小时，不应该是30mim吗。  

可以看看你们公司的这方面的规定吗？

田北七

jidaifei 发表于 2019-1-9 14:09
这个标准是针对无菌医疗器械的，因为体外诊断试剂没有相关标准可以参照，所以就只能参照这个标准了。其实 ...

我们公司就是无菌医疗器械的

jidaifei

田北七 发表于 2019-1-9 15:06
我们公司就是无菌医疗器械的

那你还有啥可纠结的？放置时间看GB T 16294

剑魔

够执着，昨天发一遍，今天又发一遍。

lxcchen

如图         

田北七

剑魔 发表于 2019-1-9 15:36
够执着，昨天发一遍，今天又发一遍。

没办法  没得师傅教，总是比较坎坷

田北七

lxcchen 发表于 2019-1-9 17:20
如图

yy0033里面的，没写动态静态

juliahe

弱弱的问下，是否按这个监测频次，动静态都要做了？没人带，自己摸索真的好坷坎。

萌新

juliahe 发表于 2019-1-21 10:48
弱弱的问下，是否按这个监测频次，动静态都要做了？没人带，自己摸索真的好坷坎。

不断翻贴回复啊，求知欲旺盛啊

田北七

juliahe 发表于 2019-1-21 10:48
弱弱的问下，是否按这个监测频次，动静态都要做了？没人带，自己摸索真的好坷坎。

好久没看了，我们现在平时只做动态，静态只有验证或长时间停机后才做