按照最新欧盟MDR法规，CE认证技术文件怎么做？

华威检测谢淼

日前从MHRA获悉：作为全球领先的公告机构，BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI等公告机构，可以开始受理MDR的申请。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，在很多方面，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告等 T EL : I366- I555 -246

MDR新法规的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class I*类器械。MDR适用范围扩大新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

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