湿热水浴灭菌柜验证过程中热分布状态柜内控制探头是否要拔出来呢？

误入浮华 · 发表于 2019-1-24 16:51:02

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楼主公司主要是大容量生产输液的，灭菌柜用的是新华的水浴灭菌柜，温度控制是靠柜内的6根探头来控制。目前在做热分布状态验证时，和其他人有了不同的意见，一部分觉得分布时柜内控制探头应也是裸露状态，这样才能确认灭菌柜的均匀性是否符合要求；一部分觉得应与日常生产状态相符所以柜内控制探头要插入瓶子中，通过最终的验证数据来查看均匀性。后者做出来的数据通常保温时间长，在验证探头刚进入保温阶段温度冲高，比设定值高3度，但均匀性没问题。查了指南，好像也没说控制探头是否裸露还是插在瓶中，特来这里找老师咨询下。各位是怎么做的呢？

stupid22273 · 发表于 2019-1-24 17:30:20

目的，一定要清楚你做确认的目的。目的是服务于工作需求，离开这个目的谈确认与验证，纯粹时耍流氓。

一般坏而已 · 发表于 2019-1-24 20:45:36

插入瓶中，插入瓶中，

源泽 · 发表于 2019-1-25 07:48:49

必须与生产保持一致啊

源泽 · 发表于 2019-1-25 07:49:55

验证最终目的是为了生产，而不是验证

river66 · 发表于 2019-1-25 08:00:52

和实际生产保持一致。
冲温问题，还是要看你的产品性质决定，如果想要控制，看看PID的设置参数，升温段的几个开度是可以调整的，但是需要时间去摸索。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-1-25 08:36:41

热分布分空载热分布和负载热分布，你要做的那种？很好辨别啊！另外如果你们对温控要求较高，可以调节控制参数。

韶光换 · 发表于 2019-1-25 09:03:51

插在瓶子里，如果你用正常生产的工艺参数取跑还拔了瓶子，那几乎可以百分之百确定是不合格的。

将军119 · 发表于 2019-1-25 09:08:23

需要查到药液里，因为要验证的是药液能达到你设定的温度和时间

[确认&验证] 湿热水浴灭菌柜验证过程中热分布状态柜内控制探头是否要拔出来呢？

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