请教关于设备类验证的问题

sylvia_lq1106

请教各位老师，像生物安全柜、超净工作台以及传递窗这类设备类的验证工作，有没有法规规定必须由有工程类相关背景的人才能参与验证工作的实施啊？具体应该怎么实施设备类验证工作？应该有哪些人员参与？

贾斯特耐克

法规要求你做验证，没要求具体哪个部门做，只需要公司制定程序，管理层讨论出结果即可，不需要下面执行的人争来争去该谁做。

chen5385973

经过培训会做的人都可以

zk8031

法规只提出要求做，至于由谁做是企业自行决定的

wsx

懂工程设备的人员可以划归到生产部，甚至质量部。企业不是必须有工程部。

但是设备确认应当由懂设备的人员参与，而且以设备使用和维护人员为主要实施人员。

雪锋

设备验证是制药企业中质量管理体系非常重要的一部分，从GMP实施来看，设备管理往往由设备工程部来管理，其验证也大部分公司是交由设备部门牵头来完成的，也有公司由使用部门负责验证组织，所以关键是在公司部门间的职责划分要清晰，不要造成不必要的扯皮推诿，谁做都是可以的。通常情况下设备验证有一个验证小组，组长就是牵头实施的负责人，组员是各部门相关人员，不建议都写部门负责人，最好是谁做谁参与就写谁。另外一定要在验证之前对所有参与人员进行培训，方案要经过讨论审批。

迷之微笑

我最近也在准备写传递窗的验证文件，我们公司验证方案是分两个小组，一个领导小组（负责审核和签字），另一个小组负责文件的编写和实施，涉及部门蛮多的，质量，生产，工程，物资。。。

liushuangyue999

你这一类设备验证有工程类相关专业背景的人参与更好，没有也未必不可以，但参与验证的一定是一个验证小组，不是一个人。这一类设备验证也不是太复杂，怎么实施？写出验证方案，经过审核批准即可实施。当然对参与验证的人员培训也是需要的。哪些人员参与？每个公司的规定可能都不一样，按照公司的验证管理规程来，该谁起草验证方案就谁起草，该谁审核就谁审核。我们公司目前这一类文件是设备部的人起草验证方案，然后设备部、生产部、QA审核、质量负责人批准。

看雪

一般是那个部门使用，那个部门负责人做为验证小组组长，由验证小组组长组织实施验证。这是部门负责人应该具有的能力。

jxnu2006

看雪 发表于 2019-1-29 16:24
一般是那个部门使用，那个部门负责人做为验证小组组长，由验证小组组长组织实施验证。这是部门负责人应该具 ...

那估计你们公司设备部长没啥用了，还去参加设备选型吗？

心静1

一般设备属于哪个部门，那么这个部门肯定参与甚至主导验证，然后QA肯定必须，如果有取样检测的就涉及QC，最后设备工程部和设备厂家（新设备）一般也会参与