免疫球蛋白&艾滋

逍遥黑熊

2月5日，《每日经济新闻》记者从一位知情人士处获悉，上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610z）艾滋病抗体阳性。

河南某医疗机构人士告诉《每日经济新闻》记者，已经接到来自国家卫健委通知：请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白，并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构，应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测，密切观察病情变化。同时，配合药品监管机构做好相关处置工作。

上海某中心医院大外科主任医生还向记者表示，2月5日接到通知，上海新兴医药所有药品暂停使用。

每日经济新闻

纳尼，坐等结果真假~~~

补充内容 (2019-2-6 08:38):
人血的来源应该属于各个区的血液中心管理的，企业算是背锅吗~~~难道企业自己采血？

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附图~~~

逍遥黑熊

据媒体报道，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。记者在中国食品药品检定研究院官网检索发现，该批静注人免疫球蛋白共有12226瓶。今年1月，国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语，“因原料来自人血，理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”

上海新兴医药股份有限公司官网信息显示，静注人免疫球蛋白(pH4)属于血液制品，适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

记者在中检院官网检索发现，批号为“20180610Z”的静注人免疫球蛋白(pH4)，由上海市食品药品检验所予以签发，共计12226瓶，签发日期为2018年10月12日，签发结论为“该批制品符合规定，建议予以签发”。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹接受新京报记者采访时表示，人免疫球蛋白主要由人血浆提取，具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症。

“血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理论上，其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。

记者注意到，就在今年1月15日，国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)修订说明书，增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

另据上海新兴医药官网信息，公司系国家血液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月，由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起，在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成，注册资本1.64亿元，于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。

逍遥黑熊

原标题：上海新兴医药2016曾因GMP被罚 | 注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性事件

　　本报记者 吴婧 上海报道

　　2019年2月6日凌晨1点30分左右，上海市浦东新区南洋泾路518号仍有车辆在进出，出现如此异于“春节假期”的紧张氛围的地方，正是上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴医药”）所在地。

　　公开资料显示，上海新兴医药所属行业为生物药品制造行业，主要经营活动包括采集和销售血浆制品。

　　日前，有媒体报道称上海新兴医药静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。

　　《中国经营报》记者针对此事询问了上海新兴医药工作人员，但被回复需要等候白天有负责人时再进行联系。

　　据记者观察，上海新兴医药所在办公楼的电梯凌晨时分仍处于上下不停的往复状态，设置在门卫岗亭旁的三个指纹打卡机隶属上海新兴医药，也仍显示为工作状态，散发着莹莹绿光。凌晨进出的工作人员需要指纹打卡进入。

　　国家企业信用信息公示系统登载的情况显示，2016年3月3日，上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚，具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组份的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”

　　根据国家企业信用信息系统查询显示，上海新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司（中国医药股票代码600056）控股管理，后者控股股东为中国通用技术（集团）控股有限公司。2017年11月16日，经中国通用技术（集团）控股有限责任公司同意，将新兴集团持有的上海新兴医药51.83%股权无偿划转给通用技术集团医药控股有限公司。

　　目前上海新兴医药拥有3家子公司，包括：怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司和三明新兴血浆有限公司。投资额分别约为1384万元、1012万元、1000万元。

qhm123

企业自己建血浆站采血

qhm123

血浆站采血和我们通常说的献血是不一样的

逍遥黑熊

qhm123 发表于 2019-2-6 08:59
血浆站采血和我们通常说的献血是不一样的

好吧，这样的话就难辞其责了~~~还以为和卖人血白蛋白他们一样由医院和血站供货的~~~

qhm123

逍遥黑熊 发表于 2019-2-6 10:07
好吧，这样的话就难辞其责了~~~还以为和卖人血白蛋白他们一样由医院和血站供货的~~~