想咨询个问题，关于把外包检测取样放到内包工序的可行性。

大艺术家 · 发表于 2019-2-20 15:34:35

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从成本考虑，就是把外包取样中的检测用样品放到内包工序进行取样检测，这种更换取样点在法规上允许吗？？？？

荆州泡菜 · 发表于 2019-2-20 15:41:48

不知道你们公司对成品检验的样品取样时怎么描述的？

大艺术家 · 发表于 2019-2-20 15:48:37

荆州泡菜发表于 2019-2-20 15:41
不知道你们公司对成品检验的样品取样时怎么描述的？

意思就是其实我走个变更把取样点在SOP规定上改了，这样是不影响合规性对吧？？？？

2296987394 · 发表于 2019-2-20 15:55:35

认为不可以

大艺术家 · 发表于 2019-2-20 15:57:06

2296987394 发表于 2019-2-20 15:55
认为不可以

能不能谈一下原因呢

不可见异物 · 发表于 2019-2-20 16:35:09

我感觉成品检验没必要选择最终包装或市售包装形式的，内包完成后，应该就可以取样了，GMP好像只要求了稳定性或留样的包装要求
我们做冻干的就是压盖后取的成品检测样

大艺术家 · 发表于 2019-2-20 16:47:39

不可见异物发表于 2019-2-20 16:35
我感觉成品检验没必要选择最终包装或市售包装形式的，内包完成后，应该就可以取样了，GMP好像只要求了稳定 ...

我们无菌制剂也是在灭菌后取样的，现在想把固体制剂也改在内包工序

露水之恶 · 发表于 2019-2-20 16:51:13

这个有什么问题么

大艺术家 · 发表于 2019-2-20 16:53:06

露水之恶发表于 2019-2-20 16:51
这个有什么问题么

就是想看一下这样做有没有违反什么法规

蓝雨~ · 发表于 2019-2-21 10:59:53

一般外包装时只有留样，检验是不需要小盒说明书的，你外包装时取样检验还要拆小盒吗？

[变更管理] 想咨询个问题，关于把外包检测取样放到内包工序的可行性。