关于新申报化学仿制药的生物等效性试验

sam_wang · 发表于 2019-2-27 12:56:40

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如果拟开发和申报1个仿制药，是属于《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》中的品种，想知道按照新的化学药品注册分类进行申报，是否是可以豁免生物等效性试验？
请大家指教，谢谢.

xqliu · 发表于 2019-2-28 07:57:33

最好咨询当地局，这样比较稳妥。

gdg661837 · 发表于 2019-3-8 15:04:39

可豁免。

[申报注册] 关于新申报化学仿制药的生物等效性试验