再确认求教

luohengfan · 发表于 2019-3-15 11:49:53

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设备的再验证时，为什么说运行确认不能用回顾说明？不能的原因是什么？
自己的简单理解是：再验证周期内，设备一直在使用，而且处于良好运行状态，这样的话，再验证时一次运行确认会比验证周期的运行回顾有意义吗？
请大家不吝赐教，谢谢！

Russell-Cao · 发表于 2019-3-15 12:30:41

可以的啊，可以通过日常监测数据（趋势分析）以及质量回顾的形式定期评估代替再验证啊，评估其一致处于有效的持续确认状态就完全OK了啊（除了一些强制性的除外，1过滤器检漏等等）。这边得注意，这边提到的日常检测可能只涉及到与工艺参数相关的设备参数信息以及与之匹配产品质量属性信息，并不一定涉及到设备所有的运行设计说明参数。

luohengfan · 发表于 2019-3-15 13:38:40

zhangyahua 发表于 2019-3-15 12:30
可以的啊，可以通过日常监测数据（趋势分析）以及质量回顾的形式定期评估代替再验证啊，评估其一致处于有效 ...

谢谢解答！
我是看到论坛有条回复说的，不能用回顾说明的

“再确认OQ是必须的
而不简单简单是RePQ
OQ是PQ的前提
你看似设备还没有影响你的产品
但可能其本身的能力/指数已经发生了变化
如果你没有ReOQ可能是发现不了的
而当其影响到你的产品的时候你可能还在说你的设备在有效期内没有问题呢
设备的OQ是考查其运行的参数的
无法用回顾来说明”
这段话是引用的，抱歉了，没有不尊重的意思，只是不理解这其中道理

Russell-Cao · 发表于 2019-3-15 14:27:07

luohengfan 发表于 2019-3-15 13:38
谢谢解答！
我是看到论坛有条回复说的，不能用回顾说明的
“再确认OQ是必须的

是这个道理，所以我回复里说得看你日常监测哪些数据呀，看涵盖了设备相关哪些参数。是否与产品质量属性或者工艺参数息息相关的数据在日常监测中被记录，被记录了完全可以采用回顾形式的。
GMP里有一句话关键工艺及操作规程需定期再验证，这个关键需要你去评估的

jLqzz3aIbB · 发表于 2019-3-15 19:20:35

日常监测的部分做分析就可以了，日常监测没覆盖到的是要再确认的。

北重楼 · 发表于 2019-3-15 19:56:50

需要数据说明问题呀

wwhcom · 发表于 2019-3-16 08:03:36

可以，风险评估+数据说明，个人意见

luohengfan · 发表于 2019-3-18 08:12:12

zhangyahua 发表于 2019-3-15 14:27
是这个道理，所以我回复里说得看你日常监测哪些数据呀，看涵盖了设备相关哪些参数。是否与产品质量属性或 ...

嗯，清楚了，谢谢！

luohengfan · 发表于 2019-3-18 08:12:37

jLqzz3aIbB 发表于 2019-3-15 19:20
日常监测的部分做分析就可以了，日常监测没覆盖到的是要再确认的。

嗯，好的，谢谢！

luohengfan · 发表于 2019-3-18 08:13:04

北重楼发表于 2019-3-15 19:56
需要数据说明问题呀

嗯嗯，谢谢！

luohengfan · 发表于 2019-3-18 08:13:38

wwhcom 发表于 2019-3-16 08:03
可以，风险评估+数据说明，个人意见

谢谢解答！

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