B级洁净区无菌原料药设备同品种连续生产一周清洁如何验证

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-3-31 17:00:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们无菌原料药B级洁净区同品种连续生产一周设备进行周期性清洗灭菌，如何验证在此期间无菌保证？或者有何更好的可操作性强的清洁方法求大神们帮忙

x768109133 · 发表于 2019-4-3 23:57:57

零度咖啡蓝发表于 2019-4-2 08:03
所以现在要做的就是验证，如果验证合格是不是就符合GMP法规要求，验证合格后周期缩短风险会不会被接受

验证合格是符合法规要求，但是风险还是太高了，很容易被挑战。还有一周时间周期太长，建议缩短验证时限（换成每日或每批生产结束后清洗灭菌，最好不超过48小时）。
毕竟因为微生物取样及分布的不均匀性，可能验证合格，实际不合格的可能性也存在。还有就是，万一某次最后一批不合格，是不是前面全部产品报废处理？

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-4-2 07:57:49

tomhere 发表于 2019-04-01 08:24
无菌原料药不是每批清洗灭菌清场吗？

有些品种是必须批批清洗灭菌的，不然无菌无法保证，有些在风险较低的情况下为了保证生产公司内部做的规定没有验证所以现在比较难做

x768109133 · 发表于 2019-4-1 12:43:08

单从验证来说，可以周期性清洗灭菌，然后取样检微生物。
但从风险角度看，建议每批生产结束后清洗灭菌。
期间要确保无菌只能通过每批生产后及时清洗灭菌来保证。连续生产一周清洗灭菌风险有点高。

tomhere · 发表于 2019-4-1 08:24:11

无菌原料药不是每批清洗灭菌清场吗？

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-4-2 08:03:39

x768109133 发表于 2019-04-01 12:43
单从验证来说，可以周期性清洗灭菌，然后取样检微生物。
但从风险角度看，建议每批生产结束后清洗灭菌。
期间要确保无菌只能通过每批生产后及时清洗灭菌来保证。连续生产一周清洗灭菌风险有点高。

所以现在要做的就是验证，如果验证合格是不是就符合GMP法规要求，验证合格后周期缩短风险会不会被接受

小许同志 · 发表于 2019-4-2 08:21:50

每批生产后清洗灭菌啊

八月莫莫 · 发表于 2019-4-4 14:58:36

个人看法：无菌制剂的生产环境属于工艺一部分，属于无菌保证水平的一项【非最终灭菌】；不等同于与口固的周期性消毒，降低微生物负荷。你的做法，风险极大，验证不是万能的。仅限个人看法。

[缺陷整改] B级洁净区无菌原料药设备同品种连续生产一周清洁如何验证