风险评估报告制度

QLGC001

第二十八条【报告制度】 疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。
疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。
在新的疫苗法中第二十八条出现了这样的报告制度规定，现在需要新增一个风险报告制度，需要划分内部偏差和需上报药监的情况，看看各位有什么好的意见。

chen欧

照做

QLGC001

chen欧 发表于 2019-4-17 13:33
照做

现在在考虑两个问题，一是风险报告直接包含在年度回顾报告里面，还是自成报告；二是要细分哪些风险可以自己内部解决，哪些是需要上报药监的，需要有个划分。

chen欧

QLGC001 发表于 2019-4-18 09:20
现在在考虑两个问题，一是风险报告直接包含在年度回顾报告里面，还是自成报告；二是要细分哪些风险可以自 ...

年度回顾和风险评估是两个体系，当然是两个文件，至于什么需要上报药监局，这个需要根据公司的风险体系和CAPA体系做评估，评估异常情况对产品质量的影响，评估事件对公司体系的影响等等，这就是所谓的细分。

QLGC001

chen欧 发表于 2019-4-18 10:53
年度回顾和风险评估是两个体系，当然是两个文件，至于什么需要上报药监局，这个需要根据公司的风险体系和 ...

谢谢您宝贵的建议，这些都是应该考虑在内的因素，其他还有什么好的建议都可以留言。现在考虑的可能还要加上一些重要的变更，也要写在内

chen欧

QLGC001 发表于 2019-4-18 13:09
谢谢您宝贵的建议，这些都是应该考虑在内的因素，其他还有什么好的建议都可以留言。现在考虑的可能还要加 ...

其实疫苗具体不太了解，以一个普通的药企说吧，建议变更、偏差、风险评估分别做成体系，当然你的变更、偏差和风险评估都是相关的，这样的好处在于条理分明并且你的每一项偏离都可查和受控，对于应付检查来说，不会有太多挑战。